移植片対宿主病に対する胎盤由来脱落膜間質細胞を使用した第 2 相研究
2014年11月8日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病に対する脱落膜間質細胞療法を用いた安全性と有効性を評価することです。
検証すべき仮説は、細胞を注入しても安全であり、肯定的な臨床効果があるということです。
調査の概要
詳細な説明
GVHD グレード 2 ～ 4 の患者には、臨床反応に応じて 1 週間おきに 1 回以上、約 1x10^6 細胞/kg の脱落膜間質細胞が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード2～4の急性移植片対宿主病、または治療抵抗性の慢性移植片対宿主病。
- カルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを服用しています。
除外基準:
- 末期患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期脱落膜間質細胞
治療抵抗性のGVHDを患い、7日以内にカルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、脱落膜間質細胞療法が行われます。
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コルチコステロイド投与後7日以内に介入が行われる。
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アクティブコンパレータ：後期脱落膜間質細胞
治療抵抗性の GVHD を患い、7 日を超えてカルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、脱落膜間質細胞療法が行われます。
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コルチコステロイド投与後 7 日後に介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片対宿主病発症後1年後の生存率統計
時間枠：導入後 12 か月
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導入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片対宿主病発症後28日目の反応
時間枠：組み込みから 28 日後
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組み込みから 28 日後
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副作用
時間枠：組み込み後最大 6 か月
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組み込み後最大 6 か月
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重篤な感染症の発生率
時間枠：組み込み後最大 12 か月
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組み込み後最大 12 か月
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無病生存期間
時間枠：導入後 12 か月
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導入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月8日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の脱落膜間質細胞療法の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない