En fas 2-studie med placenta-härledda deciduala stromaceller för graft-versus-värdsjukdom
8 november 2014 uppdaterad av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten med användning av deciduell stromalcellsterapi för transplantat kontra värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hypotesen som ska testas är att cellerna är säkra att infundera och att de har en positiv klinisk effekt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med GVHD grad 2-4 kommer att få decidualstromaceller med cirka 1x10^6 celler/kg vid ett eller flera tillfällen med veckointervall beroende på kliniskt svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut transplantat mot värdsjukdom grad 2-4 eller terapiresistent kronisk transplantat mot värdsjukdom.
- Är på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider.
Exklusions kriterier:
- Dödligt sjuka patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidiga deciduella stromaceller
Patienter med terapirefraktär GVHD och på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider eftersom inte mer än 7 dagar kommer att ges Decidual Stromal Cell-terapi.
|
Intervention ges inom 7 dagar efter kortikosteroider.
|
|
Aktiv komparator: Sena deciduella stromaceller
Patienter med terapirefraktär GVHD och på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider under längre tid än 7 dagar kommer att ges Decidual Stromal Cell-terapi.
|
Intervention ges efter 7 dagar efter kortikosteroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktuariell överlevnad ett år efter debut av transplantat mot värdsjukdom
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar 28 dagar efter debut av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: 28 dagar efter införandet
|
28 dagar efter införandet
|
|
Bieffekter
Tidsram: Upp till 6 månader efter inkludering
|
Upp till 6 månader efter inkludering
|
|
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
|
Upp till 12 månader efter inkludering
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSCGVHD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .