Badanie fazy 2 z wykorzystaniem komórek podścieliska pochodzących z łożyska w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
8 listopada 2014 zaktualizowane przez: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami zrębowymi w przypadku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że infuzja komórek jest bezpieczna i że mają pozytywny efekt kliniczny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z GVHD stopnia 2-4 otrzymają doczesne komórki zrębu w ilości około 1x10^6 komórek/kg przy jednej lub kilku okazjach w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4 lub oporna na leczenie przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Są na inhibitorze kalcyneuryny i dużych dawkach kortykosteroidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci terminalnie chorzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne Decidual Stromal Cells
Pacjenci z GVHD oporną na leczenie i przyjmujący inhibitor kalcyneuryny i kortykosteroidy w dużych dawkach od nie więcej niż 7 dni otrzymają terapię komórkami zrębu szczątkowego.
|
Interwencja podana w ciągu 7 dni po podaniu kortykosteroidów.
|
|
Aktywny komparator: Późne doczesne komórki zrębowe
Pacjenci z GVHD oporną na leczenie i przyjmujący inhibitor kalcyneuryny i kortykosteroidy w dużych dawkach przez okres dłuższy niż 7 dni otrzymają terapię komórkami zrębu szczątkowego.
|
Interwencja podana po 7 dniach od kortykosteroidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie aktuarialne po roku od wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź po 28 dniach od wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Występowanie ciężkich infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu
|
Do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSCGVHD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .