Une étude de phase 2 utilisant des cellules stromales décidues dérivées du placenta pour la maladie du greffon contre l'hôte
8 novembre 2014 mis à jour par: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire stromale déciduale pour la maladie du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'hypothèse à tester est que les cellules peuvent être infusées en toute sécurité et qu'elles ont un effet clinique positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de GVHD de grade 2 à 4 recevront des cellules stromales déciduales à environ 1 x 10 ^ 6 cellules/kg à une ou plusieurs reprises à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade 2 à 4 ou maladie chronique du greffon contre l'hôte résistante au traitement.
- Sont sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose.
Critère d'exclusion:
- Patients en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cellules stromales décidues précoces
Les patients atteints de GVHD réfractaire au traitement et sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose depuis pas plus de 7 jours recevront une thérapie par cellules stromales décidues.
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Intervention réalisée dans les 7 jours suivant la corticothérapie.
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Comparateur actif: Cellules stromales décidues tardives
Les patients atteints de GVHD réfractaire au traitement et sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose pendant plus de 7 jours recevront une thérapie par cellules stromales décidues.
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Intervention donnée après 7 jours après les corticostéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie actuarielle à un an après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse à 28 jours après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 28 jours après inclusion
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28 jours après inclusion
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Survie sans maladie
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSCGVHD001
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