Um estudo de fase 2 usando células estromais deciduais derivadas da placenta para doença do enxerto versus hospedeiro
8 de novembro de 2014 atualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células do estroma decidual para a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
A hipótese a ser testada é que as células são seguras para infusão e têm um efeito clínico positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com GVHD grau 2-4 receberão células estromais deciduais em aproximadamente 1x10^6 células/kg em uma ou mais ocasiões em intervalos semanais dependendo da resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Institutet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro grau 2-4 ou doença do enxerto contra o hospedeiro crônica resistente à terapia.
- Estão em uso de inibidor de calcineurina e corticosteroides em altas doses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças terminais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Células Estromais Deciduais Iniciais
Pacientes com GVHD refratária à terapia e em uso de inibidor de calcineurina e altas doses de corticosteroides por não mais de 7 dias receberão terapia com células estromais deciduais.
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Intervenção dada dentro de 7 dias após corticosteróides.
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Comparador Ativo: Células Estromais Deciduais Tardias
Pacientes com GVHD refratária à terapia e em uso de inibidor de calcineurina e altas doses de corticosteroides por mais de 7 dias receberão terapia com células estromais deciduais.
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Intervenção dada após 7 dias após corticosteróides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida atuarial um ano após o início da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 12 meses após a inclusão
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12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta aos 28 dias após o início da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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Efeitos colaterais
Prazo: Até 6 meses após a inclusão
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Até 6 meses após a inclusão
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Incidência de infecções graves
Prazo: Até 12 meses após a inclusão
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Até 12 meses após a inclusão
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses após a inclusão
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12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCGVHD001
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