Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin istukasta peräisin olevia desiduaalisia stroomasoluja siirrännäis-isäntätautiin
lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa käyttämällä deciduaalista stroomasoluterapiaa siirrännäis- isäntä -sairauden hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Testattava hypoteesi on, että solut ovat turvallisia infusoitavissa ja että niillä on positiivinen kliininen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on GVHD-aste 2–4, saavat dedikuaalisia stroomasoluja noin 1 x 10^6 solua/kg yhden tai useamman kerran viikoittain kliinisestä vasteesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti graft versus host -tauti, asteen 2-4 tai terapiaresistentti krooninen käänteis isäntä vastaan -sairaus.
- Käytät kalsineuriinin estäjää ja suuria annoksia kortikosteroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaita potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhaiset decidual stroomasolut
Potilaille, joilla on terapiaresistentti GVHD ja jotka saavat kalsineuriinin estäjää ja suuriannoksisia kortikosteroideja korkeintaan 7 päivää, annetaan decidual stromal Cell -hoitoa.
|
Interventio annetaan 7 päivän sisällä kortikosteroidien annon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Myöhäiset decidual stroomasolut
Potilaille, joilla on terapiaresistentti GVHD ja jotka käyttävät kalsineuriini-inhibiittoria ja suuriannoksisia kortikosteroideja pidempään kuin 7 päivää, annetaan Decidual Stromal Cell -hoitoa.
|
Interventio annettu 7 päivän kuluttua kortikosteroidien antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakuutusmatemaattinen eloonjääminen vuoden kuluttua siirrännäis- isäntä -taudin alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste 28 päivää siirrännäisen vastaisen taudin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCGVHD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .