Исследование фазы 2 с использованием децидуальных стромальных клеток, полученных из плаценты, для лечения болезни «трансплантат против хозяина»
8 ноября 2014 г. обновлено: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии децидуальными стромальными клетками при реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что клетки безопасны для инфузии и что они имеют положительный клинический эффект.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с РТПХ 2–4 степени будут получать децидуальные стромальные клетки в дозе примерно 1x10^6 клеток/кг один или несколько раз с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая реакция «трансплантат против хозяина» 2-4 степени или резистентная к терапии хроническая реакция «трансплантат против хозяина».
- Принимают ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов.
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранние децидуальные стромальные клетки
Пациентам с рефрактерной к терапии РТПХ, принимающим ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов не более 7 дней, будет назначена терапия децидуальными стромальными клетками.
|
Вмешательство проводится в течение 7 дней после кортикостероидов.
|
|
Активный компаратор: Поздние децидуальные стромальные клетки
Пациентам с рефрактерной к терапии РТПХ, принимающим ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов в течение более 7 дней, будет назначена терапия децидуальными стромальными клетками.
|
Вмешательство проводят через 7 дней после кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Актуарная выживаемость через год после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ через 28 дней после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 6 месяцев после включения
|
До 6 месяцев после включения
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения
|
До 12 месяцев после включения
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCGVHD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя децидуальная терапия стромальными клетками
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты