Studie fáze 2 s použitím deciduálních stromálních buněk získaných z placenty pro onemocnění štěpu proti hostiteli
8. listopadu 2014 aktualizováno: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití deciduální terapie stromálními buňkami u reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Hypotéza, která má být testována, je, že buňky jsou bezpečné pro infuzi a že mají pozitivní klinický účinek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s GVHD stupně 2-4 dostanou deciduální stromální buňky v přibližně 1x10^6 buněk/kg jednou nebo vícekrát v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní reakce štěpu proti hostiteli stupeň 2-4 nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli rezistentní na terapii.
- Užívají inhibitory kalcineurinu a vysoké dávky kortikosteroidů.
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rané deciduální stromální buňky
Pacienti s GVHD refrakterní na terapii a na kalcineurinovém inhibitoru a vysokých dávkách kortikosteroidů po dobu ne delší než 7 dnů budou léčeni deciduálními stromálními buňkami.
|
Intervence provedena do 7 dnů po podání kortikosteroidů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní deciduální stromální buňky
Pacientům s GVHD refrakterní na terapii a na kalcineurinovém inhibitoru a vysokých dávkách kortikosteroidů po dobu delší než 7 dní bude podávána terapie deciduálními stromálními buňkami.
|
Intervence podána po 7 dnech po kortikosteroidech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pojistně-matematické přežití jeden rok po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva 28 dní po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 28 dní po zařazení
|
28 dní po zařazení
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 6 měsíců po zařazení
|
Až 6 měsíců po zařazení
|
|
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
|
Až 12 měsíců po zařazení
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSCGVHD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .