Un estudio de fase 2 que utiliza células estromales deciduales derivadas de placenta para la enfermedad de injerto contra huésped
8 de noviembre de 2014 actualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia con células estromales deciduales para la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
La hipótesis a probar es que las células son seguras para infundir y que tienen un efecto clínico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con GVHD grado 2-4 recibirán células estromales deciduales en aproximadamente 1x10^6 células/kg en una o más ocasiones a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado 2-4 o enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a la terapia.
- Están en inhibidor de la calcineurina y corticosteroides en dosis altas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes terminales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Células estromales deciduales tempranas
Los pacientes con GVHD refractario a la terapia y con inhibidor de calcineurina y corticosteroides en dosis altas desde no más de 7 días recibirán terapia con células estromales deciduales.
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Intervención administrada dentro de los 7 días posteriores a los corticosteroides.
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Comparador activo: Células estromales deciduales tardías
Los pacientes con GVHD refractario a la terapia y con inhibidor de la calcineurina y corticosteroides en dosis altas durante más de 7 días recibirán terapia con células del estroma decidual.
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Intervención dada después de 7 días después de los corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia actuarial al año del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta a los 28 días del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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28 días después de la inclusión
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inclusión
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Hasta 6 meses después de la inclusión
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión
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Hasta 12 meses después de la inclusión
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSCGVHD001
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