Eine Phase-2-Studie mit aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen zur Behandlung von Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen
8. November 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der dezidualen Stromazelltherapie bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Zellen sicher infundiert werden können und eine positive klinische Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit GVHD Grad 2–4 erhalten je nach klinischem Ansprechen einmal oder mehrmals in wöchentlichen Abständen deziduale Stromazellen in einer Menge von etwa 1x10^6 Zellen/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska Institutet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad 2–4 oder therapieresistente chronische Graft-versus-Host-Krankheit.
- Nehmen Sie Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide ein.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbar kranke Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe deziduale Stromazellen
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die seit nicht mehr als 7 Tagen Calcineurininhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide einnehmen, erhalten eine deziduelle Stromazellentherapie.
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Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Kortikosteroiden.
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Aktiver Komparator: Spätdeziduale Stromazellen
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die länger als 7 Tage Calcineurininhibitor und hochdosierte Kortikosteroide einnehmen, erhalten eine deziduelle Stromazellentherapie.
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Intervention nach 7 Tagen nach Kortikosteroiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Versicherungsmathematische Überlebensrate ein Jahr nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktion 28 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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28 Tage nach Aufnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
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Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
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Vorkommen schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSCGVHD001
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