Uno studio di fase 2 che utilizza cellule stromali deciduali derivate dalla placenta per la malattia del trapianto contro l'ospite
8 novembre 2014 aggiornato da: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia utilizzando la terapia cellulare stromale deciduale per la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
L'ipotesi da verificare è che le cellule siano sicure da infondere e che abbiano un effetto clinico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con GVHD di grado 2-4 riceveranno cellule stromali deciduali a circa 1x10^6 cellule/kg in una o più occasioni a intervalli settimanali dipendenti dalla risposta clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-4 o malattia del trapianto contro l'ospite cronica resistente alla terapia.
- Sono in inibitore della calcineurina e corticosteroidi ad alto dosaggio.
Criteri di esclusione:
- Malati terminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cellule stromali deciduali precoci
I pazienti con GVHD refrattaria alla terapia e in inibitore della calcineurina e corticosteroidi ad alte dosi da non più di 7 giorni riceveranno la terapia con cellule stromali deciduali.
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Intervento somministrato entro 7 giorni dopo i corticosteroidi.
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Comparatore attivo: Cellule stromali tardive deciduali
I pazienti con GVHD refrattaria alla terapia e trattati con inibitori della calcineurina e corticosteroidi ad alte dosi per più di 7 giorni riceveranno la terapia con cellule stromali deciduali.
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Intervento dato dopo 7 giorni dopo i corticosteroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza attuariale a un anno dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta a 28 giorni dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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28 giorni dopo l'inclusione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSCGVHD001
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