Een fase 2-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van van placenta afkomstige deciduale stromale cellen voor graft-versus-hostziekte
8 november 2014 bijgewerkt door: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren met behulp van deciduale stromale celtherapie voor graft-versus-host-ziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
De te testen hypothese is dat de cellen veilig kunnen worden toegediend en dat ze een positief klinisch effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met GVHD graad 2-4 zullen deciduale stromacellen krijgen in een hoeveelheid van ongeveer 1x10^6 cellen/kg bij een of meer gelegenheden met tussenpozen van een week, afhankelijk van de klinische respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute graft-versus-hostziekte graad 2-4 of therapieresistente chronische graft-versus-hostziekte.
- U gebruikt calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden.
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal zieke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege deciduale stromale cellen
Patiënten met therapierefractaire GVHD die calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden gebruiken sinds niet meer dan 7 dagen, krijgen deciduale stromale celtherapie.
|
Interventie gegeven binnen 7 dagen na corticosteroïden.
|
|
Actieve vergelijker: Late deciduale stromale cellen
Patiënten met therapierefractaire GVHD die langer dan 7 dagen calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden gebruiken, krijgen deciduale stromale celtherapie.
|
Interventie gegeven na 7 dagen na corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actuariële overleving één jaar na aanvang van graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons 28 dagen na het begin van de graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
28 dagen na opname
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na opname
|
Tot 6 maanden na opname
|
|
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
|
Tot 12 maanden na opname
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSCGVHD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .