Et fase 2-studie med anvendelse af placenta-afledte decidual-stromale celler til graft versus host-sygdom
8. november 2014 opdateret af: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved anvendelse af decidual stromalcelleterapi til graft versus host sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hypotesen, der skal testes, er, at cellerne er sikre at infundere, og at de har en positiv klinisk effekt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med GVHD grad 2-4 vil modtage decidale stromaceller med ca. 1x10^6 celler/kg ved en eller flere lejligheder med ugentlige intervaller afhængigt af klinisk respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut graft versus host sygdom grad 2-4 eller terapiresistent kronisk graft versus host sygdom.
- Er på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syge patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlige deciduelle stromale celler
Patienter med terapi-refraktær GVHD og på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider, da højst 7 dage vil få Decidual Stromal Cell-terapi.
|
Intervention givet inden for 7 dage efter kortikosteroider.
|
|
Aktiv komparator: Sene deciduelle stromaceller
Patienter med terapi-refraktær GVHD og på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider i mere end 7 dage vil få Decidual Stromal Cell-terapi.
|
Intervention givet efter 7 dage efter kortikosteroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktuariel overlevelse et år efter debut af graft versus host sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
12 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons 28 dage efter indtræden af graft versus host sygdom
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
|
28 dage efter optagelse
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter inklusion
|
Op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
|
Op til 12 måneder efter optagelse
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
12 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSCGVHD001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .