En fase 2-studie med bruk av placenta-avledede deciduelle stromaceller for graft versus host-sykdom
8. november 2014 oppdatert av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten ved bruk av decidual stromalcelleterapi for graft versus host sykdom etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hypotesen som skal testes er at cellene er trygge å tilføre og at de har en positiv klinisk effekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med GVHD grad 2-4 vil motta decidualstromaceller med ca. 1x10^6 celler/kg ved en eller flere anledninger med ukentlige intervaller avhengig av klinisk respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt graft versus host sykdom grad 2-4 eller terapiresistent kronisk graft versus host sykdom.
- Er på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig syke pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlige deciduelle stromalceller
Pasienter med terapirefraktær GVHD og på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider siden ikke mer enn 7 dager vil få decidual stromalcellebehandling.
|
Intervensjon gitt innen 7 dager etter kortikosteroider.
|
|
Aktiv komparator: Sen deciduale stromaceller
Pasienter med terapirefraktær GVHD og på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider i mer enn 7 dager vil få decidual stromalcellebehandling.
|
Intervensjon gitt etter 7 dager etter kortikosteroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktuariell overlevelse ett år etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons 28 dager etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter inkludering
|
Inntil 6 måneder etter inkludering
|
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter inkludering
|
Inntil 12 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSCGVHD001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .