慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、Respimat®デバイスを介して投与されたBerodual®の安全性と有効性の比較

包含基準:

• 年齢 >= 40 歳

• -以下の基準によるCOPDの診断：

  • スクリーニング FEV1<= 65% 予測
  • スクリーニング FEV1/FVC <= 70%
• 喫煙歴 > 10 パック年 (1 パック年は 1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間または同等
• MDI と Respimat® の適切な使用法についてトレーニングを受けることができる
• 技術的に満足のいく肺機能検査の実施について訓練を受けることができる
• すべての患者は、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、インフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります

除外基準:

• 心臓血管、腎臓、神経、肝臓、または内分泌機能障害の病歴（例： 甲状腺機能亢進症) 臨床的に重要な場合。 臨床的に重要な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または結果や研究に影響を与える可能性のある疾患、または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• -最近（<= 1年）の心筋梗塞の病歴を持つ患者
• 治療適応のある結核
• 過去5年以内のがんの病歴（基底がんを除く）
• 開胸手術を受けた患者
• 現在の精神疾患
• -生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴
• -スクリーニング訪問前の4週間の上気道および下気道感染症
• -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者
• -既知の狭隅角緑内障または眼圧上昇のある患者
• -臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者、異常が除外基準としてリストされている疾患を定義している場合

• 以下の患者：

  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常範囲の上限の200％
  • ビリルビンが正常範囲の上限の 150% を超える
  • クレアチニンが正常範囲の上限の 125% を超える
• 慢性酸素療法を受けている患者
• エアロゾル化されたイプラトロピウムまたはフェノテロールを含む製品に対する不耐性、または MDI 成分のいずれかに対する過敏症
• 1日あたり10mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量での経口コルチコステロイド調停
• β遮断薬
• -スクリーニング訪問前の過去4週間以内の肺治療計画の変更（スクリーニング訪問前の投薬の差し控えは含まれません）
• -治験薬の同時または最近（先月以内）の使用
• 薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴
• 医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
• この研究への以前の参加（すなわち 無作為化された治療番号が割り当てられている）
• 喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピーの既往歴のある患者、または血中好酸球数が600/mm3を超える患者（これらの患者では繰り返し好酸球数を測定しません）および抗ヒスタミン剤、抗ロイコトリエン剤、クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムを服用している患者
• セクション 4.2 で指定された投薬制限を順守できない患者、またはスペーサーなしで MDI を使用できない患者