Confronto di sicurezza ed efficacia di Berodual® somministrato tramite il dispositivo Respimat® con quello somministrato tramite l'inalatore predosato (MDI) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Età >= 40 anni

• Diagnosi di BPCO secondo i seguenti criteri:

  • screening FEV1<= 65% del predetto
  • Screening FEV1/FVC <= 70%
• Storia del fumo > 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno corrisponde a 20 sigarette al giorno per un anno o equivalente
• In grado di essere addestrato all'uso corretto di MDI e Respimat®
• In grado di essere addestrato nell'esecuzione di test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
• Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina (ad es. ipertiroideo) se clinicamente significativi. Una malattia clinicamente significativa è definita come quella che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati o lo studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con una storia recente (<= un anno) di infarto del miocardio
• Tubercolosi con indicazione per il trattamento
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basale)
• Pazienti sottoposti a toracotomia
• Disturbi psichiatrici attuali
• Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie
• Un'infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore nelle quattro settimane precedenti la visita di screening
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
• Pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione

• Pazienti con:

  • Transaminasi glutammico-acetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) >200% del limite superiore del range normale
  • Bilirubina >150% del limite superiore del range normale
  • Creatinina >125% del limite superiore del range normale
• Pazienti in ossigenoterapia cronica
• Intolleranza ai prodotti aerosol contenenti ipratropio o fenoterolo o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti MDI
• Mediazione di corticosteroidi orali a dosi superiori a 10 mg di prednisolone al giorno o equivalenti
• Farmaci beta-bloccanti
• Modifiche al piano terapeutico polmonare nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening (esclusa la sospensione del trattamento prima della visita di screening)
• Uso concomitante o recente (entro l'ultimo mese) di farmaci sperimentali
• Storia di abuso di droghe e/o alcolismo
• Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
• La precedente partecipazione a questo studio (ad es. essendo stato assegnato un numero di trattamento randomizzato)
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3 (in questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili) e quei pazienti che assumono antistaminici, antileucotrieni, sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni terapeutiche specificate nella sezione 4.2 o che non possono utilizzare un MDI senza un distanziatore