만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Respimat® 장치를 통해 투여된 Berodual®과 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여된 Berodual®의 안전성 및 효능 비교

포함 기준:

• 나이 >= 40세

• 다음 기준에 따른 COPD 진단:

  • 스크리닝 FEV1<= 65% 예측
  • 스크리닝 FEV1/FVC <= 70%
• 흡연 이력 > 10 갑년
• MDI 및 Respimat®의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있습니다.
• 기술적으로 만족스러운 폐 기능 테스트 수행에 대한 교육을 받을 수 있음
• 모든 환자는 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 신장, 신경학적, 간 또는 내분비 기능 장애(예: 갑상선기능항진증) 임상적으로 유의한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 결과 또는 연구 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 최근(<= 1년) 심근경색 병력이 있는 환자
• 치료 적응증이 있는 결핵
• 최근 5년 이내의 암 병력(기저 암종 제외)
• 개흉술을 받은 환자
• 현재의 정신 장애
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 상기도 및 하기도 감염
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 협우각 녹내장이 있거나 안압이 상승한 환자
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자(이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우)

• 다음 환자:

  • 혈청 glutamic oxalo-acetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) > 정상 범위 상한치의 200%
  • 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 150%
  • 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 125%
• 만성 산소 요법을 받고 있는 환자
• 에어로졸화된 이프라트로피움 또는 페노테롤 함유 제품에 대한 불내성 또는 MDI 성분에 대한 과민증
• 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 중재
• 베타 차단제 약물
• 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 폐 치료 계획의 변경(스크리닝 방문 전 약물 보류는 포함하지 않음)
• 연구용 약물의 병용 또는 최근(지난 달 이내) 사용
• 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력
• 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
• 이 연구에 대한 이전 참여(즉, 무작위 치료 번호가 할당됨)
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피의 병력이 있거나 혈중 호산구 수가 600/mm3 이상인 환자(호산구 반복 검사는 실시하지 않음) 및 항히스타민제, 항류코트리엔제, 크로모글리케이트나트륨 또는 네도크로밀나트륨을 복용 중인 환자
• 섹션 4.2에 명시된 약물 제한을 준수할 수 없거나 스페이서 없이 정량분무식흡입기(MDI)를 사용할 수 없는 환자