Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Berodual® toegediend via het Respimat®-apparaat met die toegediend via de doseerinhalator (MDI) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 40 jaar

• Diagnose van COPD volgens de volgende criteria:

  • screening FEV1<= 65% voorspeld
  • Screening FEV1/FVC <= 70%
• Rookgeschiedenis > 10 pakjaren (een pakjaar is 20 sigaretten per dag gedurende een jaar of equivalent
• In staat om getraind te worden in het juiste gebruik van MDI en Respimat®
• In staat om getraind te worden in het uitvoeren van technisch bevredigende longfunctietesten
• Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie (bijv. hyperthyreose) als ze klinisch significant zijn. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten of het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Patiënten met een recente (<= één jaar) voorgeschiedenis van een myocardinfarct
• Tuberculose met indicatie voor behandeling
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief basaalcarcinoom)
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan
• Huidige psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie, cystische fibrose of bronchiëctasie
• Een bovenste- en ondersteluchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk
• Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium

• Patiënten met:

  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) >200% van de bovengrens van het normale bereik
  • Bilirubine >150% van de bovengrens van het normale bereik
  • Creatinine >125% van de bovengrens van het normale bereik
• Patiënten die chronische zuurstoftherapie ondergaan
• Intolerantie voor aërosolproducten die ipratropium of fenoterol bevatten, of overgevoeligheid voor een van de MDI-ingrediënten
• Orale corticosteroïdbemiddeling bij een dosis hoger dan 10 mg prednisolon per dag of equivalent
• Bètablokker medicatie
• Wijzigingen in het pulmonaal therapeutisch plan in de laatste vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (het achterhouden van medicatie vóór het screeningsbezoek niet meegerekend)
• Gelijktijdig of recent (in de afgelopen maand) gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
• Geschiedenis van drugsmisbruik en / of alcoholisme
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
• Eerdere deelname aan dit onderzoek (d.w.z. een gerandomiseerd behandelingsnummer hebben gekregen)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een eosinofielentelling in het bloed van meer dan 600/mm3 (bij deze patiënten wordt geen herhaalde eosinofielentelling uitgevoerd) en patiënten die antihistaminica, antileukotriënen, natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium gebruiken
• Patiënten die niet kunnen voldoen aan de in rubriek 4.2 vermelde medicatiebeperkingen of die geen MDI kunnen gebruiken zonder voorzetkamer