Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual®, das über das Respimat®-Gerät verabreicht wird, mit dem, das über das Dosieraerosol (MDI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Alter >= 40 Jahre

• Diagnose einer COPD nach folgenden Kriterien:

  • Screening FEV1<= 65 % vorhergesagt
  • Screening FEV1/FVC <= 70 %
• Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre (ein Packungsjahr sind 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr oder gleichwertig
• Kann in der richtigen Anwendung von MDI und Respimat® geschult werden
• Kann in der Durchführung von technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstests geschult werden
• Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen (z. Hyperthyreose), wenn sie klinisch signifikant sind. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse oder die Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (<= ein Jahr).
• Tuberkulose mit Behandlungsindikation
• Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ohne Basalkarzinom)
• Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben
• Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion, zystischer Fibrose oder Bronchiektasie
• Eine Infektion der oberen und unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert

• Patienten mit:

  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 200 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Bilirubin > 150 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin > 125 % der Obergrenze des Normalbereichs
• Patienten, die sich einer chronischen Sauerstofftherapie unterziehen
• Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Ipratropium- oder Fenoterol-haltigen Produkten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der MDI-Bestandteile
• Orale Kortikosteroidmediation in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent
• Betablocker-Medikamente
• Änderungen des pulmonalen Therapieplans innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch (ausgenommen Medikamentenentzug vor dem Screening-Besuch)
• Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb des letzten Monats) Anwendung von Prüfpräparaten
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
• Frühere Teilnahme an dieser Studie (d. h. Zuweisung einer randomisierten Behandlungsnummer)
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Eosinophilenzahl im Blut von über 600/mm3 (bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt) und Patienten, die Antihistaminika, Antileukotriene, Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium einnehmen
• Patienten, die die in Abschnitt 4.2 angegebenen Medikationseinschränkungen nicht einhalten können oder die kein Dosieraerosol ohne Abstandshalter verwenden können