Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Berodual® administreret via Respimat®-enheden med det, der administreres via inhalatoren til afmålt dosis (MDI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alder >= 40 år

• Diagnose af KOL efter følgende kriterier:

  • screening FEV1<= 65 % forudsagt
  • Screening af FEV1/FVC <= 70 %
• Rygehistorie > 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter om dagen i et år eller tilsvarende
• Kan trænes i korrekt brug af MDI og Respimat®
• Kunne trænes i udførelse af teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
• Alle patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion (f. hyperthyreose), hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke resultaterne eller undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig (<= et år) historie med myokardieinfarkt
• Tuberkulose med indikation for behandling
• Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (eksklusive basalcarcinom)
• Patienter, der har gennemgået torakotomi
• Aktuelle psykiatriske lidelser
• Anamnese med livstruende lungeobstruktion, cystisk fibrose eller bronkiektasi
• En øvre og nedre luftvejsinfektion i de fire uger forud for screeningsbesøget
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
• Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom opført som et eksklusionskriterium

• Patienter med:

  • Serum glutaminsyre oxalo-eddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) >200 % af den øvre grænse for normalområdet
  • Bilirubin >150 % af den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatinin >125 % af den øvre grænse for normalområdet
• Patienter, der er i kronisk iltbehandling
• Intolerance over for aerosoliserede ipratropium- eller fenoterolholdige produkter eller overfølsomhed over for nogen af ​​MDI-ingredienserne
• Oral kortikosteroidmediering ved dosis større end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
• Betablokker medicin
• Ændringer i den pulmonale terapeutiske plan inden for de sidste fire uger forud for screeningsbesøget (ikke inklusive tilbageholdelse af medicin før screeningsbesøget)
• Samtidig eller nylig (inden for den sidste måned) brug af forsøgsmedicin
• Historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (dvs. efter at have fået tildelt et randomiseret behandlingsnummer)
• Patienter med astma, allergisk rhinitis eller atopi i anamnesen, eller som har et eosinofiltal i blodet over 600/mm3 (et gentaget eosinofiltal vil ikke blive udført hos disse patienter) og de patienter, der får antihistaminer, anti-leukotriener, natriumkromoglycat eller nedokromilnatrium
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinrestriktionerne specificeret i afsnit 4.2, eller som ikke kan bruge en MDI uden en spacer