Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Berodual® podávaného prostřednictvím zařízení Respimat® s tím, který je podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, v rámci zařízení, dvojitě zaslepená trojnárodní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Berodual® podávaného prostřednictvím zařízení Respimat® (50 µg fenoterol hydrobromid/20 µg ipratropium bromid a 25 µg fenoterol hydrobromid/10 µg bromidu ipratropia, 1 vdech q.i.d) s tím, že se podává prostřednictvím MDI (50 µg fenoterol hydrobromid/21 µg bromidu ipratropia, 2 vstřiky q.i.d) u pacientů s CHOPN po dobu 12 týdnů

Prokázat, že alespoň jedna ze dvou dávek Berodual® (50 µg fenoterol hydrobromidu/20 µg ipratropium bromidu a 25 µg fenoterol hydrobromidu/10 µg ipratropium bromidu, 1 vdech q.i.d) podaných přes Respimat® poskytuje bronchodilatační odpověď, která není nižší než dávka získaná z jedné dávky Berodual® (50 ug fenoterol hydrobromidu/21 ug ipratropium bromidu, 2 vstřiky q.i.d) podávané prostřednictvím MDI a že bezpečnostní profil je přinejmenším stejně dobrý, když jsou pacienti s CHOPN léčeni po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

892

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 40 let

  • Diagnóza CHOPN podle následujících kritérií:

    • screening FEV1<= 65 % předpokládaných
    • Screening FEV1/FVC <= 70 %
  • Historie kouření > 10 let balení (rok balení je 20 cigaret denně po dobu jednoho roku nebo ekvivalent
  • Schopný být vyškolen ve správném používání MDI a Respimat®
  • Schopný být vyškolen v provádění technicky uspokojivých testů funkce plic
  • Všichni pacienti musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce (např. hypertyreóza), pokud jsou klinicky významné. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky nebo studii nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s nedávnou (<= jeden rok) anamnézou infarktu myokardu
  • Tuberkulóza s indikací k léčbě
  • Anamnéza rakoviny během posledních pěti let (kromě bazálního karcinomu)
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii
  • Současné psychiatrické poruchy
  • Život ohrožující plicní obstrukce, cystická fibróza nebo bronchiektázie v anamnéze
  • Infekce horních a dolních cest dýchacích během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium

  • Pacienti s:

    • Sérová glutamát-oxalo-octová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) > 200 % horní hranice normálního rozmezí
    • Bilirubin > 150 % horní hranice normálního rozmezí
    • Kreatinin > 125 % horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti, kteří jsou na chronické oxygenoterapii
  • Nesnášenlivost na aerosolizované přípravky obsahující ipratropium nebo fenoterol nebo přecitlivělost na kteroukoli složku MDI
  • Zprostředkování perorálních kortikosteroidů v dávce vyšší než 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentní
  • Léky na beta-blokátory
  • Změny v plicním terapeutickém plánu během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (kromě vynechání medikace před screeningovou návštěvou)
  • Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) užívání hodnocených léků
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený způsob antikoncepce
  • Předchozí účast v této studii (tj. bylo přiděleno randomizované číslo léčby)
  • Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s počtem eozinofilů v krvi nad 600/mm3 (opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí) a pacienti užívající antihistaminika, antileukotrieny, kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení týkající se léků specifikovaná v části 4.2 nebo kteří nemohou používat MDI bez spaceru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Berodual® Respimat® vysoká dávka
Lék: Berodual® Respimat® vysoká dávka
Aktivní komparátor: Berodual® MDI
Lék: Berodual® MDI
Experimentální: Berodual® Respimat® v nízké dávce
Lék: Berodual® Respimat® nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi 0 a 1 hodinou (plocha pod křivkou (AUC0-1h)) v litrech
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Průměr (FEV1) mezi 0 a 1 hodinou (AUC0-1h) v litrech v předchozích testovacích dnech
Časové okno: v den 1, 29, 57
v den 1, 29, 57
Vynucená vitální kapacita (FVC) v litrech měřená ve stejnou dobu jako FEV1
Časové okno: v den 1, 29, 57 a 85
v den 1, 29, 57 a 85
Vrchol FEV1 mezi 0 a 1 hodinou po inhalaci studovaného léčiva
Časové okno: v den 1 a 85
v den 1 a 85
Nástup bronchodilatační odpovědi
Časové okno: v den 1 a 85
Lineární interpolace času první terapeutické odpovědi a pozorování těsně před první terapeutickou odpovědí. Terapeutická odezva byla definována jako měření FEV1 přesahující 1,15násobek hodnoty před dávkou, která byla zaznamenána v kterémkoli časovém bodě během jednohodinového období pozorování.
v den 1 a 85
Špičkový výdechový průtok (PEF) měřený před medikací, ráno a večer, zprůměrován týdně
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Skóre symptomů zaznamenané na kartě deníku pacienta
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Použití záchranné bronchodilatační medikace
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Celkový průměr FEV1 (TAUC0-1h)
Časové okno: den 85
den 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Výchozí stav a den 85
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Výchozí stav a den 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Výchozí stav a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215.1349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit