Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de Berodual® administré via le dispositif Respimat® avec celui administré via l'inhalateur-doseur (MDI) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Âge >= 40 ans

• Diagnostic de BPCO selon les critères suivants :

  • dépistage FEV1<= 65 % prévu
  • Dépistage VEMS/CVF <= 70 %
• Antécédents de tabagisme > 10 paquets-année (un paquet-année correspond à 20 cigarettes par jour pendant un an ou l'équivalent
• Capable d'être formé à la bonne utilisation du MDI et du Respimat®
• Capable d'être formé à la réalisation de tests de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisants
• Tous les patients doivent être disposés et capables de signer un consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien (par ex. hyperthyroïdie) s'ils sont cliniquement significatifs. Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats ou l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant des antécédents récents (<= un an) d'infarctus du myocarde
• Tuberculose avec indication de traitement
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (hors carcinome basal)
• Patients ayant subi une thoracotomie
• Troubles psychiatriques actuels
• Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Une infection des voies respiratoires supérieures et inférieures dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients présentant un glaucome à angle fermé connu ou une pression intra-oculaire élevée
• Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion

• Patients avec :

  • Transaminase glutamique oxalo-acétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 200 % de la limite supérieure de la plage normale
  • Bilirubine> 150% de la limite supérieure de la plage normale
  • Créatinine> 125% de la limite supérieure de la plage normale
• Patients sous oxygénothérapie chronique
• Intolérance aux produits contenant de l'ipratropium ou du fénotérol en aérosol, ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du MDI
• Médiation corticoïde orale à dose supérieure à 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent
• Médicament bêta-bloquant
• Changements dans le plan thérapeutique pulmonaire au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de dépistage (sans compter le retrait de médicaments avant la visite de dépistage)
• Utilisation concomitante ou récente (au cours du dernier mois) de médicaments expérimentaux
• Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé
• Participation antérieure à cette étude (c.-à-d. ayant reçu un numéro de traitement aléatoire)
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou qui ont un nombre d'éosinophiles sanguins supérieur à 600/mm3 (un nouveau nombre d'éosinophiles ne sera pas effectué chez ces patients) et les patients sous antihistaminiques, antileucotriènes, cromoglycate de sodium ou nédocromil sodique
• Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication spécifiées à la rubrique 4.2 ou qui ne peuvent pas utiliser un inhalateur-doseur sans espaceur