Comparación de la seguridad y eficacia de Berodual® administrado a través del dispositivo Respimat® con el administrado a través del inhalador de dosis medida (MDI) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Edad >= 40 años

• Diagnóstico de la EPOC según los siguientes criterios:

  • cribado FEV1<= 65 % previsto
  • Cribado FEV1/FVC <= 70%
• Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año (un paquete-año son 20 cigarrillos por día durante un año o equivalente
• Capaz de ser capacitado en el uso adecuado de MDI y Respimat®
• Capaz de ser entrenado en la realización de pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias
• Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina (p. hipertiroidismo) si son clínicamente significativos. Una enfermedad clínicamente significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes recientes (<= un año) de infarto de miocardio
• Tuberculosis con indicación de tratamiento
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excluido el carcinoma basal)
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía
• Trastornos psiquiátricos actuales
• Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasias
• Una infección del tracto respiratorio superior e inferior en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido o presión intraocular elevada
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos, si la anomalía define una enfermedad incluida como criterio de exclusión.

• Pacientes con:

  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) >200% del límite superior del rango normal
  • Bilirrubina >150% del límite superior del rango normal
  • Creatinina >125% del límite superior del rango normal
• Pacientes que están en oxigenoterapia crónica.
• Intolerancia a los productos que contienen ipratropio o fenoterol en aerosol, o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del MDI
• Mediación con corticosteroides orales a dosis superiores a 10 mg de prednisolona por día o equivalente
• Medicamentos betabloqueantes
• Cambios en el plan terapéutico pulmonar dentro de las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección (sin incluir la retención de medicamentos antes de la visita de selección)
• Uso concomitante o reciente (en el último mes) de fármacos en investigación
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
• Participación previa en este estudio (es decir, haber sido asignado un número de tratamiento aleatorio)
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3 (no se repetirá el recuento de eosinófilos en estos pacientes) y aquellos pacientes que toman antihistamínicos, antileucotrienos, cromoglicato de sodio o nedocromil sódico
• Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación especificadas en la sección 4.2 o que no pueden usar un MDI sin un espaciador