Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Berodual® podawanego za pomocą urządzenia Respimat® z tym podawanym za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, trójnarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą w urządzeniu, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Berodual® podawanego przez urządzenie Respimat® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d) podawana przez MDI (50 µg bromowodorku fenoterolu/21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d) u pacjentów z POChP przez okres 12 tygodni

Aby wykazać, że co najmniej jedna z dwóch dawek Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d) podana przez Respimat® daje odpowiedź rozszerzającą oskrzela, która nie jest gorszy od uzyskanego z jednej dawki Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d) podanej przez MDI oraz że profil bezpieczeństwa jest co najmniej tak dobry, gdy pacjenci z POChP są leczeni przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

892

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 40 lat

  • Rozpoznanie POChP według następujących kryteriów:

    • badanie przesiewowe FEV1 <= 65% wartości należnej
    • Badanie przesiewowe FEV1/FVC <= 70%
  • Historia palenia > 10 paczkolat (paczkorok to 20 papierosów dziennie przez jeden rok lub odpowiednik
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego stosowania MDI i Respimat®
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie wykonywania technicznie zadowalających testów czynnościowych płuc
  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, wątrobowe lub hormonalne w wywiadzie (np. nadczynność tarczycy), jeśli są klinicznie istotne. Choroba istotna klinicznie to taka, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z niedawnym (<= jednego roku) wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • Gruźlica ze wskazaniem do leczenia
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnego)
  • Pacjenci po torakotomii
  • Aktualne zaburzenia psychiczne
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
  • Infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia

  • Pacjenci z:

    • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy >200% górnej granicy normy
    • Bilirubina >150% górnej granicy normy
    • Kreatynina >125% górnej granicy normy
  • Pacjenci poddawani przewlekłej tlenoterapii
  • Nietolerancja produktów zawierających ipratropium lub fenoterol w aerozolu lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MDI
  • Doustne kortykosteroidy pośredniczące w dawce większej niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej
  • Lek beta-bloker
  • Zmiany w planie leczenia pulmonologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (nie dotyczy wstrzymania podawania leków przed wizytą przesiewową)
  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków eksperymentalnych
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (tj. przydzielono im losowy numer leczenia)
  • Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z liczbą eozynofili we krwi powyżej 600/mm3 (u tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena liczby eozynofili) oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, przeciwleukotrienowe, kromoglikan sodu lub nedokromil sodowy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków określonych w punkcie 4.2 lub którzy nie mogą używać MDI bez spejsera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Berodual® Respimat ® wysoka dawka
Lek: Berodual® Respimat ® wysoka dawka
Aktywny komparator: Berodual® MDI
Lek: Berodual® MDI
Eksperymentalny: Mała dawka Berodual® Respimat®
Lek: Berodual® Respimat ® mała dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 0 a 1 godziną (pole pod krzywą (AUC0-1h)) w litrach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia (FEV1) między 0 a 1 godziną (AUC0-1h) w litrach w poprzednich dniach badania
Ramy czasowe: w dniu 1, 29, 57
w dniu 1, 29, 57
Natężona pojemność życiowa (FVC) w litrach mierzona w tym samym czasie co FEV1
Ramy czasowe: w dniach 1, 29, 57 i 85
w dniach 1, 29, 57 i 85
Szczyt FEV1 między 0 a 1 godziną po inhalacji badanego leku
Ramy czasowe: w dniu 1 i 85
w dniu 1 i 85
Początek odpowiedzi rozszerzającej oskrzela
Ramy czasowe: w dniu 1 i 85
Liniowa interpolacja czasu pierwszej odpowiedzi terapeutycznej i obserwacji tuż przed pierwszą odpowiedzią terapeutyczną. Odpowiedź terapeutyczną zdefiniowano jako pomiar FEV1 przekraczający 1,15-krotność wartości przed podaniem dawki, zarejestrowanej w dowolnym punkcie czasowym podczas jednogodzinnego okresu obserwacji.
w dniu 1 i 85
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony przed podaniem leku, rano i wieczorem, uśredniony tygodniowo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Oceny objawów zapisane na karcie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Stosowanie ratunkowych leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Całkowita średnia FEV1 (TAUC0-1h)
Ramy czasowe: dzień 85
dzień 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Wartość bazowa i dzień 85
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Wartość bazowa i dzień 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Wartość bazowa i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215.1349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj