Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respimat®-laitteen kautta annetun Berodual®-valmisteen turvallisuuden ja tehon vertailu MDI-inhalaattorilla annettuun potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, laitteen sisäinen, kaksoissokkoutettu kolmikansallinen tutkimus, jossa verrataan Respimat®-laitteen kautta annetun Berodualin® turvallisuutta ja tehoa (50 µg fenoterolihydrobromidia/20 µg ipratropiumbromidia ja 25 µg hydrobromteria/10 µg fenoterolia) µg ipratropiumbromidia, 1 puhallus q.i.d) MDI:n kautta annettuna (50 µg fenoterolihydrobromidia/21 µg ipratropiumbromidia, 2 suihkea q.i.d) keuhkoahtaumatautipotilailla 12 viikon ajan

Sen osoittamiseksi, että vähintään toinen kahdesta Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia/20 µg ipratropiumbromidia ja 25 µg fenoterolihydrobromidia/10 µg ipratropiumbromidia, 1 puff q.i.d) antaa vasteen, joka ei ole bronkodilaattorin® kautta annettu. huonompi kuin yhdestä Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia/21 µg ipratropiumbromidia, 2 suihketta q.i.d), joka annettiin MDI:n kautta, ja että turvallisuusprofiili on vähintään yhtä hyvä, kun COPD-potilaita hoidetaan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

892

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 40 vuotta

  • COPD-diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan:

    • seulonta FEV1<= 65 % ennustettu
    • Seulonta FEV1/FVC <= 70 %
  • Tupakointihistoria > 10 askkivuotta (askivuosi on 20 savuketta päivässä vuoden ajan tai vastaava
  • Mahdollisuus kouluttaa MDI:n ja Respimat®:n oikeaan käyttöön
  • Mahdollisuus saada koulutusta suorittamaan teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
  • Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö (esim. hypertyreoosi), jos ne ovat kliinisesti merkittäviä. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tuloksiin tai tutkimukseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on äskettäin (<= vuoden) ollut sydäninfarkti
  • Tuberkuloosi hoitoaiheella
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien tyvisyöpä)
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia
  • Nykyiset psykiatriset häiriöt
  • Henkeä uhkaava keuhkotukos, kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
  • Ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä

  • Potilaat, joilla on:

    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) > 200 % normaalialueen ylärajasta
    • Bilirubiini > 150 % normaalialueen ylärajasta
    • Kreatiniini > 125 % normaalialueen ylärajasta
  • Potilaat, jotka saavat kroonista happihoitoa
  • Aerosolisoitujen ipratropiumia tai fenoterolia sisältävien tuotteiden intoleranssi tai yliherkkyys jollekin MDI:n aineosalle
  • Oraalinen kortikosteroidivälitys annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaava
  • Beetasalpaaja lääke
  • Muutokset keuhkojen hoitosuunnitelmassa seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana (ei sisällä lääkityksen keskeyttämistä ennen seulontakäyntiä)
  • Tutkimuslääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) käyttö
  • Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (esim. jolle on annettu satunnaistettu hoitonumero)
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600/mm3 (toistuvaa eosinofiilimäärää näille potilaille ei tehdä) ja potilaat, jotka saavat antihistamiinia, anti-leukotrieeneja, natriumkromoglykaattia tai nedokromiilinatriumia
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kohdassa 4.2 määriteltyjä lääkitysrajoituksia tai jotka eivät voi käyttää inhalaatiosumutetta ilman välikappaletta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Berodual® Respimat® suuri annos
Lääke: Berodual® Respimat® suuri annos
Active Comparator: Berodual® MDI
Lääke: Berodual® MDI
Kokeellinen: Berodual® Respimat® pieni annos
Lääke: Berodual® Respimat ® pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) välillä 0 - 1 tunti (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-1h)) litroina
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Keskiarvo (FEV1) välillä 0 - 1 tunti (AUC0-1h) litroina edellisinä testipäivinä
Aikaikkuna: päivänä 1, 29, 57
päivänä 1, 29, 57
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litroina mitattuna samaan aikaan kuin FEV1
Aikaikkuna: päivänä 1, 29, 57 ja 85
päivänä 1, 29, 57 ja 85
FEV1-huippu 0-1 tunti tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 85
päivänä 1 ja 85
Keuhkoputkia laajentavan vasteen alkaminen
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 85
Lineaarinen interpolointi ensimmäisen terapeuttisen vasteen ajan ja havainnon juuri ennen ensimmäistä terapeuttista vastetta. Terapeuttinen vaste määriteltiin FEV1-mittaukseksi, joka ylitti 1,15 kertaa annosta edeltävän arvon, joka kirjattiin milloin tahansa yhden tunnin havaintojakson aikana.
päivänä 1 ja 85
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitattiin ennen lääkitystä aamulla ja illalla, viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Oirepisteet kirjataan potilaspäiväkirjakorttiin
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen FEV1 (TAUC0-1h)
Aikaikkuna: päivä 85
päivä 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Lähtötilanne ja päivä 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Lähtötilanne ja päivä 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Lähtötilanne ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215.1349

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa