Sammenligning av sikkerhet og effekt av Berodual® administrert via Respimat®-enheten med det administrert via doseinhalatoren (MDI) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 40 år

• Diagnose av KOLS i henhold til følgende kriterier:

  • screening FEV1<= 65 % forutsagt
  • Screening FEV1/FVC <= 70 %
• Røykehistorie > 10 pakkeår (et pakkeår er 20 sigaretter per dag i ett år eller tilsvarende
• Kan trenes i riktig bruk av MDI og Respimat®
• Kunne trenes i utførelse av teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester
• Alle pasienter må være villige og i stand til å signere informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær, renal, nevrologisk, lever- eller endokrin dysfunksjon (f. hypertyreose) hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene eller studien eller pasientens evne til å delta i studien.
• Pasienter med en nylig (<= ett år) historie med hjerteinfarkt
• Tuberkulose med indikasjon for behandling
• Anamnese med kreft de siste fem årene (unntatt basalkarsinom)
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi
• Aktuelle psykiatriske lidelser
• Anamnese med livstruende lungeobstruksjon, cystisk fibrose eller bronkiektasi
• En øvre og nedre luftveisinfeksjon i de fire ukene før screeningbesøket
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller økt intraokulært trykk
• Pasienter med klinisk signifikant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse, hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium

• Pasienter med:

  • Serumglutamisk oksalo-eddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) >200 % av den øvre grensen for normalområdet
  • Bilirubin >150 % av øvre grense for normalområdet
  • Kreatinin >125 % av øvre grense for normalområdet
• Pasienter som er på kronisk oksygenbehandling
• Intoleranse for aerosoliserte ipratropium- eller fenoterolholdige produkter, eller overfølsomhet overfor noen av MDI-ingrediensene
• Oral kortikosteroidmediering ved dose større enn 10 mg prednisolon per dag eller tilsvarende
• Betablokkermedisin
• Endringer i den pulmonale terapeutiske planen innen de siste fire ukene før screeningbesøket (ikke inkludert tilbakeholdelse av medisiner før screeningbesøket)
• Samtidig eller nylig (i løpet av den siste måneden) bruk av undersøkelsesmedisiner
• Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon
• Tidligere deltagelse i denne studien (dvs. etter å ha blitt tildelt et randomisert behandlingsnummer)
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har eosinofiltall over 600/mm3 i blodet (et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene) og de pasientene på antihistaminer, anti-leukotriener, natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium
• Pasienter som ikke er i stand til å overholde medisinrestriksjonene spesifisert i avsnitt 4.2 eller som ikke kan bruke en MDI uten en spacer