Comparação da segurança e eficácia do Berodual® administrado pelo dispositivo Respimat® com o administrado pelo inalador de dose medida (MDI) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo trinacional randomizado, controlado por placebo, dentro do dispositivo, duplo-cego para comparar a segurança e a eficácia do Berodual® administrado por meio do dispositivo Respimat® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 inalação q.i.d) com isso administrado via MDI (50 µg de bromidrato de fenoterol/21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d) em pacientes com DPOC durante um período de 12 semanas
Para demonstrar que pelo menos uma das duas doses de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 puff q.i.d) administrada através do Respimat® dá uma resposta broncodilatadora que não é inferior à obtida com uma dose de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d) administrado via MDI e que o perfil de segurança é pelo menos tão bom quando pacientes com DPOC são tratados por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
892
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 40 anos
Diagnóstico de DPOC de acordo com os seguintes critérios:
- triagem VEF1 <= 65% previsto
- Triagem VEF1/CVF <= 70%
- História de tabagismo > 10 maços-ano (um maço-ano é 20 cigarros por dia durante um ano ou equivalente
- Capaz de ser treinado no uso adequado de MDI e Respimat®
- Capaz de ser treinado na realização de testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
- Todos os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- História de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina (p. hipertireose) se forem clinicamente significativas. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados ou o estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes com história recente (<= um ano) de infarto do miocárdio
- Tuberculose com indicação de tratamento
- História de câncer nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basal)
- Pacientes submetidos a toracotomia
- Transtornos psiquiátricos atuais
- História de obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística ou bronquiectasia
- Uma infecção do trato respiratório superior e inferior nas quatro semanas anteriores à visita de triagem
- Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou pressão intra-ocular elevada
- Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão
Pacientes com:
- Transaminase glutâmica oxalo-acética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) > 200% do limite superior da faixa normal
- Bilirrubina >150% do limite superior da faixa normal
- Creatinina >125% do limite superior da faixa normal
- Pacientes que estão em oxigenoterapia crônica
- Intolerância a produtos aerossolizados contendo ipratrópio ou fenoterol, ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes MDI
- Mediação de corticosteroide oral em dose superior a 10 mg de prednisolona por dia ou equivalente
- Medicação beta-bloqueadora
- Mudanças no plano terapêutico pulmonar nas últimas quatro semanas antes da visita de triagem (não incluindo suspensão de medicação antes da visita de triagem)
- Uso concomitante ou recente (no último mês) de drogas experimentais
- História de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
- Participação anterior neste estudo (ou seja, tendo sido atribuído um número de tratamento randomizado)
- Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem de eosinófilos no sangue acima de 600/mm3 (não será realizada uma repetição da contagem de eosinófilos nestes pacientes) e aqueles em uso de anti-histamínicos, antileucotrienos, cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico
- Pacientes que não conseguem cumprir as restrições de medicamentos especificadas na seção 4.2 ou que não podem usar um MDI sem um espaçador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Berodual® Respimat® alta dose
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Comparador Ativo: Berodual® MDI
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Experimental: Berodual® Respimat® dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado médio no primeiro segundo (FEV1) entre 0 e 1 hora (Área sob a curva (AUC0-1h)) em litros
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Média (FEV1) entre 0 e 1 hora (AUC0-1h) em litros nos dias de teste anteriores
Prazo: no dia 1, 29, 57
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no dia 1, 29, 57
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Capacidade vital forçada (CVF) em litros medida ao mesmo tempo que o VEF1
Prazo: nos dias 1, 29, 57 e 85
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nos dias 1, 29, 57 e 85
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Pico de VEF1 entre 0 e 1 hora após a inalação do medicamento em estudo
Prazo: no dia 1 e 85
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no dia 1 e 85
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Início da resposta broncodilatadora
Prazo: no dia 1 e 85
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Interpolação linear do tempo da primeira resposta terapêutica e a observação imediatamente anterior à primeira resposta terapêutica.
A resposta terapêutica foi definida como a medição do VEF1 excedendo 1,15 vezes o valor pré-dose que foi registrado em qualquer momento durante o período de observação de uma hora.
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no dia 1 e 85
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Pico de fluxo expiratório (PFE) medido antes da medicação, de manhã e à noite, com média semanal
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Escores de sintomas registrados no cartão diário do paciente
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Uso de medicação broncodilatadora de resgate
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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VEF1 médio total (TAUC0-1h)
Prazo: dia 85
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dia 85
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e dia 85
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Linha de base e dia 85
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base e dia 85
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Linha de base e dia 85
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base e dia 85
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Linha de base e dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ipratrópio
- Fenoterol
- Fenoterol, combinação de drogas ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 215.1349
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