Сравнение безопасности и эффективности Беродуала®, вводимого через устройство Респимат®, с препаратом, вводимым через дозированный ингалятор (ДАИ), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Возраст >= 40 лет

• Диагностика ХОБЛ по следующим критериям:

  • скрининг ОФВ1<= 65% от ожидаемого
  • Скрининг ОФВ1/ФЖЕЛ <= 70%
• Курение в анамнезе > 10 пачек-лет (пачка-год — это 20 сигарет в день в течение одного года или эквивалент
• Возможность пройти обучение правильному использованию ДИ и Респимат®
• Способен пройти обучение выполнению технически удовлетворительных тестов функции легких.
• Все пациенты должны быть готовы и способны подписать информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции (например, гипертиреоз), если они клинически значимы. Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты или исследование, или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с недавним (<= одного года) инфарктом миокарда в анамнезе
• Туберкулез с показаниями к лечению
• История рака в течение последних пяти лет (исключая базальную карциному)
• Пациенты, перенесшие торакотомию
• Текущие психические расстройства
• История угрожающей жизни легочной обструкции, кистозного фиброза или бронхоэктатической болезни
• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей за четыре недели до визита для скрининга
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением
• Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи, если отклонение определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения.

• Пациенты с:

  • Сывороточная глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)> 200% от верхнего предела нормального диапазона
  • Билирубин >150% от верхней границы нормы
  • Креатинин >125% от верхней границы нормы
• Пациенты, находящиеся на постоянной оксигенотерапии
• Непереносимость аэрозольных препаратов, содержащих ипратропий или фенотерол, или повышенная чувствительность к любому из ингредиентов ДИ.
• Посредничество пероральных кортикостероидов в дозе более 10 мг преднизолона в день или эквивалентной
• Бета-блокаторы
• Изменения в плане легочной терапии в течение последних четырех недель до визита для скрининга (не включая отказ от приема лекарств перед визитом для скрининга)
• Одновременный или недавний (в течение последнего месяца) прием исследуемых препаратов
• История злоупотребления наркотиками и / или алкоголизма
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции
• Предыдущее участие в этом исследовании (т. рандомизированный номер лечения)
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе, а также те, у кого количество эозинофилов в крови выше 600/мм3 (у таких пациентов повторный подсчет эозинофилов не проводится), а также пациенты, принимающие антигистаминные препараты, антилейкотриены, кромогликат натрия или недокромил натрия
• Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения по лекарственным препаратам, указанные в разделе 4.2, или которые не могут использовать MDI без спейсера.