女性の避妊のためのブタノ酸レボノルゲストレルの単回注射の PK と PD を評価する第 I 相試験 (CCN011)
2016年2月19日 更新者：Health Decisions
女性の避妊のためのブタノ酸レボノルゲストレル (LB) の単回注射の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価するための第 I 相試験
レボノルゲストレル ブタノエート (LB) の 20 mg 単回投与後のレボノルゲストレル (LNG) 薬物動態 (PK) プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、国立小児保健発育研究所 (NICHD) と CONRAD が共同開発し、Coldstream が製造したレボノルゲストレルブタノエート (LB) の注射製剤の第 I 相単施設、非盲検、単回投与の薬物動態および薬力学研究です。 Laboratories, Inc. 健康な標準体重および肥満の女性は、外来患者として最大 8 か月間追跡されます。 この研究中、被験者はスクリーニングサイクルを受けて正常な排卵機能を確認した後、LBの単回注射による積極的な治療を受けます。 彼らは、薬物レベルと排卵機能を評価するための血清サンプルを取得するために頻繁に評価を受け、選択された訪問で経膣超音波と子宮頸管粘液の評価を受けます。 通常の排卵周期が再開するまでフォローアップを続けます。 ヒト以外の霊長類での詳細な研究に基づいて、ほとんどの被験者は注射後 12 ～ 26 週間以内に月経周期を再開すると予想されます。 被験者は、月経が戻った後も通常の 1 周期で追跡され続けます。 この研究は、米国の避妊臨床試験ネットワーク (CCTN) サイト (オレゴン健康科学大学 (OHSU)) の 1 つで NICHD によって実施され、約 16 人の女性を登録します。
この研究では、ベースラインサイクル中に良好な頸管粘液と正常な排卵機能を示す約 16 人の被験者を登録します。 登録は階層化され、被験者の 50% が BMI >32 kg/m2 および <40 kg/m2 であり、被験者の約 50% が BMI <32 kg/m2 であることを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- 登録時の年齢が 18 ～ 44 歳であること
- 少なくとも1つの卵巣がある無傷の子宮
- -スクリーニング訪問時の血清プロゲステロン値≥3 ng / mL（V0-P）
- -過去12か月以内のパップテスト、または登録前のスクリーニングでパップテストを受ける。 潜在的な被験者が過去12か月以内にパップテストを受けたと述べている場合、彼女は許容できるテスト結果の文書を提供する必要があります
- -7を超える子宮頸管粘液スコア。これは、スクリーニングサイクル中の修正されたInslerスコアリングシステムに基づいています。 頸管粘液は吸引によって収集され、評価は修正された Insler 採点システム (粘液の量と pH は合計採点には含まれません) に基づいており、12 (3, 4) の合計可能な得点が得られます。
24 ～ 35 日ごとに発生する定期的な月経周期
- 被験者が産後または中絶後（妊娠中期に中絶を伴う）の場合、スクリーニングの前に通常の月経周期が 2 回ある必要があります。
- 被験者が妊娠初期に流産した場合、スクリーニング前に少なくとも 1 回の月経周期 (2 回の月経) が必要です。
- 異性愛的に禁欲であるか、異性愛的に活動的である場合は、以前に卵管滅菌を受けているか、精管切除されたパートナーと一夫一婦制の関係にあるか、男性または女性のコンドームのみを使用する必要があります（殺精子剤の有無にかかわらず事前に潤滑されたコンドームの使用は許容されます）研究期間。 別に塗布した殺精子剤の使用は認められません。 研究参加中は、頸管キャップまたは横隔膜の着用は許可されていません
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に従うことができ、要求された情報を日誌に記録する意思があり、治験施設の集水域内または治験施設から妥当な距離内に住んでいる
- スクリーニング活動 (空腹時採血を含む) の前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
- -膣クリーム、潤滑剤、ゲル、殺精子剤の使用を3日間控えることをいとわない 研究入学から研究終了まで
- -この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- -プロゲスチンに対する既知の過敏症または禁忌
- 既知または疑われる妊娠
- -以前の子宮摘出術または両側卵巣摘出術
- -以前の子宮頸部手術（LEEP、コーン生検）
- 薬物またはアルコール乱用の履歴（過去 12 か月以内）
- 未診断の異常性器出血
- 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 スクリーニングでクラミジアまたは淋菌感染症と診断された被験者は、治療を受け、治療後に治癒の証拠が記録されていない限り（つまり、 陰性の結果でテストを繰り返します）。 PI/医療被指名者の評価と地域の実践基準に従って、性器ヘルペスの既往歴のある女性は、発生頻度が低い場合に含めることができます。 抗ウイルス予防療法は許可されています
- コントロールされていない甲状腺障害
- -研究間隔中に追加の精査または治療が必要となるパップテストの所見。 HPV検査は、これらの被験者のスクリーニングでは行われません
- -過去10か月以内の注射可能なホルモン避妊薬（Depo-Provera®）の使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の経口避妊薬、避妊インプラント、または他の性ステロイドホルモンの使用
- 授乳中または授乳中止後30日以内の女性
- -研究登録から4か月以内に大手術を受ける予定の女性
- 研究登録から数ヶ月以内に妊娠を計画している女性
- 1 日 15 本以上のタバコを吸う 18 ～ 44 歳の女性の喫煙は、心血管 (CVD) および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、PI によって評価されなければなりません。
- -現在または過去の深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患
- -45歳未満の第一度近親者における既知の血栓形成傾向の病歴は、血液凝固系の家族性欠陥を示唆しており、主任研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用が重大なリスクをもたらす可能性があることを示唆しています
- 脳血管疾患または心血管疾患、または動脈血栓症のリスク増加
- -網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失
- -乳房、子宮内膜の既知または疑われる癌腫、またはその他の既知または疑われるプロゲスチン依存性腫瘍
- -5年以上寛解していない限り、他の癌の過去の病歴（基底細胞癌を除く）
- -現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病、研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります, 彼女が抗うつ薬で安定していない限り
- 35 歳以上の女性のみに見られる局所的な神経学的症状を伴う頭痛
- -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸の病歴または以前のステロイド使用による黄疸または他の良性または悪性肝腫瘍;活動性肝疾患
- 収縮期血圧 > 140 mm Hg および/または 拡張期血圧 (BP) > 90 mm Hg 5～10 分間の休息後
- -研究責任者の判断による臨床的に重要な異常な血清化学値
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への参加（スクリーニング前）
- -過去90日以内の肝酵素誘導剤の使用（スクリーニング前）または研究中に肝酵素誘導剤を使用する意図
- 既知のHIV感染
- HIV に感染するリスクが高い女性。 コンドームを一貫して使用する必要がある複数のセックスパートナーを持つ女性、注射薬物使用者。 性感染症や妊娠から保護するためにコンドームを使用する研究に登録された女性は、殺精子剤で事前に潤滑されたコンドームまたは潤滑されたコンドームを使用できるが、個別に適用された殺精子剤を使用することはできず、すべてのコンドームの使用を記録する必要があることを指示する必要があります。彼らの日記
- -除外薬リストにある薬を使用する女性、またはスクリーニング訪問前の過去3か月以内に使用した女性
- BMI ≥40 kg/m2 の女性は除外されます
- -被験者の安全を危うくする可能性のある問題または懸念がある（調査官の判断で）、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：避妊
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK プロファイルは、可逆的な女性の避妊の目標と相関する薬力学プロファイルの観点から評価されます。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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PK プロファイルは、可逆的な女性の避妊の目標と相関する薬力学プロファイルの観点から評価されます。
各被験者および低および高 BMI グループの主要評価項目は、2 つの連続する血清プロゲステロン >3 ng/L または単一のプロゲステロン >10 ng/L に基づく排卵の回復時間になります。
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ、卵胞の発育、子宮頸管粘液の変化、ステロイド ホルモン、ゴナドトロピン、および性ホルモン結合グロブリンの評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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卵胞発育の評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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子宮頸管粘液変化の評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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ステロイド ホルモンの評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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ゴナドトロピンの評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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性ホルモン結合グロブリンの評価による薬力学 (PD) プロファイルの評価。
時間枠：2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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2011年5月～2012年6月（13ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCN011
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