评估单次注射左炔诺孕酮丁酸酯用于女性避孕的 PK 和 PD 的 I 期研究 (CCN011)
2016年2月19日 更新者：Health Decisions
评估单次注射左炔诺孕酮丁酸酯 (LB) 用于女性避孕的药代动力学和药效学特征的 I 期研究
评估单次注射 20 mg 左炔诺孕酮丁酸酯 (LB) 后的左炔诺孕酮 (LNG) 药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期单中心、开放标签、单剂量药代动力学和药效学研究，研究由美国国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 和 CONRAD 联合开发，由 Coldstream 制造的左炔诺孕酮丁酸酯 (LB) 注射剂Laboratories, Inc. 健康正常体重和肥胖女性将作为门诊病人接受长达八个月的随访。 在此研究期间，受试者将接受一个筛选周期以确认正常的排卵功能，然后接受单次注射 LB 的积极治疗。 他们将接受频繁的评估以获得血清样本以评估药物水平和排卵功能，以及在选定的就诊时进行经阴道超声和宫颈粘液评估。 将继续随访，直到恢复正常的排卵周期。 根据对非人类灵长类动物的详细研究，预计大多数受试者将在注射后 12-26 周内恢复月经周期。 月经恢复后将继续跟踪受试者一个正常周期。 这项研究将由 NICHD 在美国的避孕临床试验网络 (CCTN) 站点之一（俄勒冈健康与科学大学 (OHSU)）进行，将招募大约 16 名女性。
这项研究将招募大约 16 名受试者，他们在基线周期期间表现出良好的宫颈粘液和正常的排卵功能。 将对入学进行分层，以确保 50% 的受试者 BMI >32 kg/m2 和 <40 kg/m2，并且大约 50% 的受试者 BMI <32 kg/m2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 年龄在 18-44 岁（含）之间，在入学访问时
- 至少有一个卵巢的完整子宫
- 筛选访视 (V0-P) 时血清孕酮值≥ 3 ng/mL
- 在过去 12 个月内进行巴氏试验或在入学前筛选时接受巴氏试验。 如果潜在受试者声明她在过去 12 个月内接受过巴氏试验，那么她将需要提供可接受的试验结果的文件
- 宫颈粘液评分 >7，这是基于筛查周期中改良的 Insler 评分系统。 通过抽吸收集宫颈粘液，评估基于改良的 Insler 评分系统（粘液的体积和 pH 值不包括在总评分中），总分可能为 12 (3, 4)
规律的月经周期，每 24 - 35 天发生一次
- 如果受试者产后或流产后（妊娠中期流产），她将被要求在筛选前有两个正常的月经周期
- 如果受试者在妊娠早期流产，她将被要求在筛选前至少有一次月经周期（两次月经）
- 异性恋禁欲，或者，如果异性恋活跃，必须之前接受过输卵管绝育术，与输精管结扎术的伴侣保持一夫一妻制关系，或者在整个过程中只使用男用或女用避孕套（使用预先润滑过或不含杀精子剂的避孕套都是可以接受的）研究的持续时间。 不允许单独使用杀精子剂。 参与研究期间不允许使用宫颈帽或隔膜
- 研究者认为，能够遵守方案，愿意在日记中记录所要求的信息，并住在研究地点的集水区内或距地点合理的距离内
- 在筛选活动（包括空腹抽血）之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书
- 愿意在研究入院前 3 天至研究结束期间不使用任何阴道乳膏、润滑剂、凝胶或杀精子剂
- 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验
排除标准：
- 已知对孕激素过敏或禁忌
- 已知或疑似怀孕
- 既往子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 既往宫颈手术（LEEP、锥形活检）
- 吸毒或酗酒史（前 12 个月内）
- 未确诊的异常生殖器出血
- 未确诊的阴道分泌物或阴道病变或异常。 在筛选时诊断为衣原体或淋球菌感染的受试者可能不包括在试验中，除非他们接受治疗并在治疗后记录治愈证据（即 重复测试，结果为阴性）。 根据 PI/医疗指定人员评估和当地实践标准，如果爆发不频繁，可以包括有生殖器疱疹病史的妇女。 允许进行抗病毒预防性治疗
- 不受控制的甲状腺疾病
- 在研究期间需要额外检查或治疗的任何巴氏试验结果。 在筛选这些受试者时不会进行 HPV 检测
- 在过去 10 个月内使用可注射激素避孕药 (Depo-Provera®)
- 筛查访问前 30 天内使用口服避孕药、避孕植入物或其他性类固醇激素
- 母乳喂养或停止母乳喂养后 30 天内的妇女
- 计划在参加研究后四个月内接受大手术的女性
- 计划在入学后几个月内怀孕的女性
- PI 必须根据会增加心血管 (CVD) 和血栓栓塞风险的风险因素，对每天吸 15 支或更多香烟的 18-44 岁女性的吸烟情况进行评估是否纳入
- 当前或既往深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
- 一级亲属已知有血栓形成倾向史，年龄小于 45 岁，表明凝血系统存在家族性缺陷，根据主要研究者的意见，这表明使用激素避孕药可能会带来重大风险
- 脑血管或心血管疾病或动脉血栓形成的风险增加
- 视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失
- 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或任何其他已知或疑似孕激素依赖性肿瘤
- 任何其他癌症（不包括基底细胞癌）的既往病史，除非缓解期超过 5 年
- 当前或过去经医学诊断的严重抑郁症，研究者认为，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症，除非她服用抗抑郁药后情况稳定
- 只有 35 岁以上的女性才会出现伴有局灶性神经系统症状的头痛
- 妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或先前使用类固醇引起的黄疸病史或其他良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病
- 休息 5-10 分钟后收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 (BP) > 90 毫米汞柱
- 根据首席研究员的判断，具有临床意义的异常血清化学值
- 在过去 30 天内（筛选前）参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验
- 在过去 90 天内（筛选前）使用过肝酶诱导剂或打算在研究期间使用肝酶诱导剂
- 已知的 HIV 感染
- 感染艾滋病毒的高危妇女，例如 有多个性伴侣且需要始终使用安全套的女性、注射吸毒者。 参加研究的女性使用避孕套预防性传播感染或怀孕，应告知她们可以使用预先用杀精子剂润滑或润滑的避孕套，但她们不能使用单独使用的杀精子剂，她们应该记录所有避孕套的使用情况他们的日记
- 使用排除药物清单上的任何药物或在筛选访视前的过去三个月内使用过任何药物的女性
- BMI ≥ 40 kg/m2 的女性被排除在外
- 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：避孕药具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 概况将根据与可逆女性避孕目标相关的药效学概况进行评估。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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PK 概况将根据与可逆女性避孕目标相关的药效学概况进行评估。
对于每个受试者和低 BMI 组和高 BMI 组，主要终点将是根据连续两次血清孕酮 >3 ng/L 或单次孕酮 >10 ng/L 恢复排卵的时间。
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估子宫内膜厚度、卵巢滤泡发育、宫颈粘液变化、类固醇激素、促性腺激素和性激素结合球蛋白来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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通过评估卵巢卵泡发育来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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通过评估宫颈粘液变化来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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通过评估类固醇激素来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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通过评估促性腺激素来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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通过评估性激素结合球蛋白来评估药效学 (PD) 概况。
大体时间：2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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2011 年 5 月 - 2012 年 6 月（13 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCN011
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