여성 피임을 위한 레보노르게스트렐 부타노에이트 단일 주사의 PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 연구 (CCN011)

포함 기준:

1. 좋은 일반 건강
2. 등록 방문 시 18-44세
3. 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁
4. 스크리닝 방문 시 혈청 프로게스테론 값 ≥ 3ng/mL(V0-P)
5. 지난 12개월 이내의 팹 테스트 또는 등록 전 스크리닝 시 팹 테스트를 받으십시오. 잠재적 피험자가 지난 12개월 이내에 팹 테스트를 받았다고 진술하는 경우 허용 가능한 테스트 결과에 대한 문서를 제공해야 합니다.
6. 스크리닝 주기 동안 수정된 Insler 점수 시스템을 기반으로 하는 >7의 자궁경부 점액 점수. 자궁경부 점액은 흡인에 의해 수집되며 평가는 수정된 Insler 점수 시스템(점액의 부피와 pH는 총 점수에 포함되지 않음)을 기반으로 하며 가능한 총 점수는 12(3, 4)입니다.

7. 24~35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기

   1. 피험자가 산후 또는 낙태 후(임신 2분기에 낙태 포함)이면 스크리닝 전에 두 번의 정상적인 월경 주기를 가져야 합니다.
   2. 피험자가 임신 초기에 유산을 한 경우, 스크리닝 전에 적어도 한 번의 월경 주기(두 번의 월경)가 있어야 합니다.
8. 이성애를 금하거나, 이성애가 활성화된 경우 이전에 난관 불임 수술을 받았거나, 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있거나, 전체 기간 동안 남성 또는 여성 콘돔만 사용해야 합니다(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 사전 윤활 처리된 콘돔 사용은 허용됨). 연구 기간. 별도로 적용된 살정제의 사용은 허용되지 않습니다. 연구 참여 중에는 자궁 경부 캡 또는 다이어프램이 허용되지 않습니다.
9. 연구자의 의견에 따르면, 프로토콜을 준수할 수 있고, 요청된 정보를 일일 일지에 기록할 의사가 있으며, 연구 사이트 집수 지역 내 또는 사이트에서 합리적인 거리 내에 거주합니다.
10. 스크리닝 활동(금식 채혈 포함) 전에 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
11. 연구 시작 전 3일 동안 연구가 끝날 때까지 질 크림, 윤활제, 젤 또는 살정제의 사용을 자제할 의향이 있는 자
12. 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 프로게스틴에 대한 알려진 과민성 또는 금기
2. 알려진 또는 의심되는 임신
3. 사전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술
4. 이전 자궁경부 수술(LEEP, 콘 생검)
5. 약물 또는 알코올 남용의 병력(이전 12개월 이내)
6. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
7. 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료를 받고 치료 후 치료 증거가 문서화되지 않는 한 시험에 포함되지 않을 수 있습니다(즉, 음성 결과로 테스트를 반복). PI/의료지정인 평가 및 현지 실무 기준에 따라 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다. 항 바이러스 예방 요법은 허용됩니다
8. 조절되지 않는 갑상선 장애
9. 연구 기간 동안 추가 정밀 검사 또는 치료가 필요한 모든 Pap 테스트 소견. HPV 검사는 이러한 피험자 선별 시 수행되지 않습니다.
10. 지난 10개월 이내에 주사용 호르몬 피임제(Depo-Provera®) 사용
11. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 피임약, 피임 이식 또는 기타 성 스테로이드 호르몬 사용
12. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 지 30일 이내인 여성
13. 연구 등록 후 4개월 이내에 대수술을 받을 계획인 여성
14. 연구 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
15. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 18~44세 여성의 흡연은 심혈관(CVD) 및 혈전색전증의 위험을 증가시키는 위험 요인을 기반으로 PI가 포함 여부를 평가해야 합니다.
16. 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애
17. 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 시사하는 45세 미만의 일차 친척에서 알려진 혈전성향증의 병력, 주요 조사자의 의견에 따르면 호르몬 피임약의 사용이 상당한 위험을 초래할 수 있음을 시사
18. 뇌혈관 또는 심혈관 질환 또는 동맥 혈전증 위험 증가
19. 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실
20. 알려진 또는 의심되는 유방, 자궁내막의 암종 또는 기타 알려지거나 의심되는 프로게스틴 의존성 신생물
21. 5년 이상 관해 상태가 아닌 다른 암종(기저 세포 암종 제외)의 과거력
22. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증(조사관의 의견에 따르면 항우울제를 안정적으로 사용하지 않는 한 호르몬 피임약 사용으로 악화될 수 있음)
23. 35세 이상의 여성에서만 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
24. 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달 또는 기타 양성 또는 악성 간 종양의 병력; 활성 간 질환
25. 수축기 혈압 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(BP) > 5-10분 휴식 후 90 mm Hg
26. 연구책임자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 수치
27. 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 참여
28. 지난 90일(스크리닝 전) 간 효소 유도제 사용 또는 연구 기간 동안 간 효소 유도제 사용 의도
29. 알려진 HIV 감염
30. HIV에 걸릴 위험이 높은 여성, 예. 지속적으로 콘돔을 사용해야 하는 여러 성 파트너가 있는 여성, 주사 약물 사용자. STI 또는 임신으로부터 보호하기 위해 콘돔을 사용하는 연구에 등록한 여성은 살정제로 미리 윤활 처리되거나 윤활 처리된 콘돔을 사용할 수 있지만 별도로 적용된 살정제는 사용할 수 없으며 모든 콘돔 사용을 기록해야 합니다. 그들의 일기
31. 제외 약물 목록에 있는 약물을 사용하거나 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 약물을 사용한 여성
32. BMI가 40kg/m2 이상인 여성은 제외됩니다.
33. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있음