Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia butanianu lewonorgestrelu do antykoncepcji dla kobiet (CCN011)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobry ogólny stan zdrowia
2. Wiek 18-44 lata włącznie, podczas wizyty rejestracyjnej
3. Nienaruszona macica z co najmniej jednym jajnikiem
4. Stężenie progesteronu w surowicy ≥ 3 ng/ml podczas wizyty przesiewowej (V0-P)
5. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poddanie się badaniu cytologicznemu podczas badania przesiewowego przed rejestracją. Jeśli potencjalna pacjentka oświadczy, że miała badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, będzie musiała przedstawić dokumentację akceptowalnych wyników badań
6. Ocena śluzu szyjkowego >7, która jest oparta na zmodyfikowanym systemie punktacji Inslera podczas cyklu przesiewowego. Śluz szyjkowy jest pobierany przez aspirację, a ocena opiera się na zmodyfikowanym systemie punktacji Inslera (objętość i pH śluzu nie są uwzględniane w całkowitej punktacji), co daje łączny możliwy wynik 12 (3, 4)

7. Regularne cykle miesiączkowe, które występują co 24-35 dni

   1. Jeśli pacjentka jest po porodzie lub po aborcji (z aborcją w drugim trymestrze ciąży), będzie musiała mieć dwa normalne cykle miesiączkowe przed badaniem przesiewowym
   2. Jeśli pacjentka miała aborcję w pierwszym trymestrze, będzie musiała mieć co najmniej jeden cykl menstruacyjny (dwie miesiączki) przed badaniem przesiewowym
8. Heteroseksualna abstynencja lub, jeśli heteroseksualnie aktywna, musi przejść wcześniejszą sterylizację jajowodów, być w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii lub używać wyłącznie męskich lub żeńskich prezerwatyw (dopuszczalne jest używanie prezerwatyw, które są wstępnie nasmarowane środkiem plemnikobójczym lub bez niego) przez cały okres czas trwania badania. Stosowanie środka plemnikobójczego stosowanego oddzielnie jest niedozwolone. Kapturki naszyjkowe lub diafragmy nie są dozwolone podczas udziału w badaniu
9. W opinii badacza, zdolny do przestrzegania protokołu, chętny do zapisywania żądanych informacji w dzienniku i mieszkający w obszarze zlewni ośrodka badawczego lub w rozsądnej odległości od ośrodka
10. Zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed czynnościami przesiewowymi (w tym pobraniem krwi na czczo)
11. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek kremów dopochwowych, lubrykantów, żeli lub środków plemnikobójczych przez 3 dni przed przyjęciem do badania do końca badania
12. Zgadzam się nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania progestagenów
2. Znana lub podejrzewana ciąża
3. Wcześniejsza histerektomia lub obustronne wycięcie jajników
4. Wcześniejsza operacja szyjki macicy (LEEP, biopsja stożkowa)
5. Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
6. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
7. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy lub zmiany lub nieprawidłowości pochwy. Osoby, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zakażenie chlamydią lub gonococcus, mogą nie zostać włączone do badania, chyba że są leczone, a po leczeniu udokumentowano wyleczenie (tj. powtórzyć test z wynikiem negatywnym). Zgodnie z oceną PI/osoby wyznaczonej przez personel medyczny i lokalnymi standardami postępowania, kobiety z opryszczką narządów płciowych w wywiadzie mogą zostać uwzględnione, jeśli ogniska choroby są rzadkie. Dozwolona jest profilaktyka przeciwwirusowa
8. Niekontrolowana choroba tarczycy
9. Wszelkie wyniki badania cytologicznego, które wymagałyby dodatkowych badań lub leczenia w okresie pomiędzy badaniami. Testy HPV nie będą wykonywane podczas badań przesiewowych dla tych osób
10. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji (Depo-Provera®) w ciągu ostatnich 10 miesięcy
11. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów antykoncepcyjnych lub innych hormonów płciowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
12. Kobiety karmiące piersią lub w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią
13. Kobiety planujące poddanie się poważnej operacji w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania
14. Kobiety planujące ciążę w ciągu miesięcy od włączenia do badania
15. Palenie u kobiet w wieku 18-44 lat, które palą 15 papierosów lub więcej dziennie, musi zostać ocenione przez PI pod kątem włączenia w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększyłyby ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i choroby zakrzepowo-zatorowej
16. Obecne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
17. Wywiad trombofilii u krewnego I stopnia w wieku <45 lat sugerujący rodzinną wadę układu krzepnięcia, co w opinii głównego badacza sugeruje, że stosowanie hormonalnej antykoncepcji może stanowić istotne ryzyko
18. Choroby naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych lub zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej
19. Historia zmian naczyniowych siatkówki, niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku
20. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór zależny od progestagenu
21. Historia jakiegokolwiek innego raka (z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych), chyba że remisja trwa dłużej niż 5 lat
22. Obecna lub przebyta medycznie zdiagnozowana ciężka depresja, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chyba że pacjentka jest stabilna podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych
23. Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi tylko u kobiet powyżej 35 roku życia
24. żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu sterydów lub inne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby
25. Skurczowe BP > 140 mm Hg i/lub Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 90 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku
26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy zgodnie z oceną głównego badacza
27. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni (przed badaniem przesiewowym)
28. Stosowanie induktorów enzymów wątrobowych w ciągu ostatnich 90 dni (przed badaniem przesiewowym) lub zamiar stosowania induktorów enzymów wątrobowych podczas badania
29. Znane zakażenie wirusem HIV
30. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV, m.in. kobiety z wieloma partnerami seksualnymi, które muszą konsekwentnie używać prezerwatyw, osoby zażywające narkotyki w formie iniekcji. Kobiety włączone do badania, które używają prezerwatyw w celu ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową lub ciążą, powinny zostać poinstruowane, że mogą używać prezerwatyw, które są wstępnie nasmarowane środkiem plemnikobójczym lub lubrykantem, ale nie mogą używać środka plemnikobójczego stosowanego oddzielnie i powinny odnotowywać każde użycie prezerwatywy w ich pamiętniki
31. Kobiety, które stosują jakiekolwiek leki z listy leków wykluczających LUB stosowały je w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
32. Kobiety z BMI ≥40 kg/m2 są wykluczone
33. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu