弱毒生水痘ワクチン 2 回接種の免疫原性と安全性
2014年8月28日 更新者：Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
弱毒生水痘ワクチン 2 回接種の免疫原性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、弱毒生水痘ワクチン 2 回接種の有害事象の発生、セロコンバージョン率、および幾何平均力価 (GMT) を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -親/法定代理人は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
- -参加者は1歳以上から7歳以下です
- -水痘ワクチンの予防接種を受けておらず、水痘および帯状疱疹の既往歴がない参加者
- -被験者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます
- 体温≦37.5℃
除外基準:
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー
- 既知の急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪および発熱
- -免疫機能の既知または疑われる障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領
- アレルギー、痙攣、てんかん、精神疾患、脳疾患の既往歴があり、重篤な全身反応が明らかであることを報告
- 予防接種の拡大プログラム（EPI）に失敗しました
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
- -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを接種する予定
- 既知の出血性疾患
- -試験ワクチン接種の5か月前の全血、血漿、または免疫グロブリンの受領
- -急性疾患の病歴が報告されており、試験ワクチン接種の7日前に全身抗生物質または感染症の抗ウイルス治療が必要でした
- -試験への登録前3日間に発熱（体温≧38.0℃）を伴うまたは伴わない急性疾患
- -他の介入臨床試験への参加
- 研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水痘-1
2回目の水痘ワクチンと2回の接種間隔1年
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2 回目の水痘ワクチン (0.5 ml を 1 回) を接種し、0、35 ～ 42 日目に血液サンプルを採取します。
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実験的：水痘-3
2回目の水痘ワクチンと2回の接種間隔3年
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2 回目の水痘ワクチン (0.5 ml を 1 回) を接種し、0、35 ～ 42 日目に血液サンプルを採取します。
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実験的：水痘-5
2回目の水痘ワクチンと2回の接種間隔は5年
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2 回目の水痘ワクチン (0.5 ml を 1 回) を接種し、0、35 ～ 42 日目に血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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弱毒生水痘ワクチンのセロコンバージョン率とGMT
時間枠：2回目の投与から35～42日後
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2回目の投与から35～42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：2回目の接種から30日以内
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2回目の接種から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huizhen Zheng, Master、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT02079605
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