2 剂水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性
2014年8月28日 更新者：Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
评估 2 剂水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的研究
本研究的目的是观察2剂水痘减毒活疫苗的不良事件发生情况、血清阳转率和几何平均滴度(GMTs)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/合法可接受的代表愿意并能够理解协议要求并提供知情同意
- 参与者年龄≥1岁至≤7岁
- 未接种过水痘疫苗且既往有水痘和带状疱疹病史的参与者
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 体温≤37.5℃
排除标准：
- 已知对疫苗的任何成分过敏
- 已知急性病、严重慢性病、慢性病急性加重和发热
- 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白
- 有过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病和脑部疾病史，并有明确的严重全身反应
- 扩大免疫计划（EPI）失败
- 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 已知的出血性疾病
- 在试验疫苗接种前 5 个月内收到全血、血浆或免疫球蛋白
- 报告在试验疫苗接种前 7 天内有急性疾病史需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染
- 入组前3天内有急性病伴或不伴发热（体温≥38.0℃）
- 参与任何其他介入性临床试验
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水痘-1
第二次水痘疫苗和两次接种之间的间隔时间为 1 年
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接种第二剂水痘疫苗（单剂 0.5 毫升）并在第 0、35-42 天取血样
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实验性的：水痘3
第二次水痘疫苗和两次接种之间的间隔时间为 3 年
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接种第二剂水痘疫苗（单剂 0.5 毫升）并在第 0、35-42 天取血样
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实验性的：水痘5
第二次水痘疫苗和两次接种之间的间隔时间为 5 年
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接种第二剂水痘疫苗（单剂 0.5 毫升）并在第 0、35-42 天取血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水痘减毒活疫苗的血清转化率和 GMT
大体时间：第二剂后 35-42 天
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第二剂后 35-42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：第二次给药后 30 天内
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第二次给药后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huizhen Zheng, Master、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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