Immunogeniciteit en veiligheid van 2 doses levend verzwakt varicellavaccin
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 2 doses levend verzwakt varicellavaccin te evalueren
Het doel van deze studie is om het optreden van bijwerkingen, seroconversiesnelheid en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van 2 doses levend verzwakt varicella-vaccin te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
716
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is ≥ 1 jaar tot ≤ 7 jaar
- Deelnemer zonder preventieve inenting van varicella-vaccin en voorgeschiedenis van waterpokken en zoster
- Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ℃
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
- Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
- Niet geslaagd voor het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI)
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Plan om een vaccin te krijgen in de 4 weken na de proefvaccinatie
- Bekende bloedingsstoornis
- Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline in de 5 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Gerapporteerd de geschiedenis van acute ziekte had systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0 ℃) in de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: waterpokken-1
Het tweede varicella-vaccin en 1 jaar van het interval tussen 2 doses
|
Geef het tweede varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0, 35-42 dag
|
|
Experimenteel: waterpokken-3
Het tweede varicella-vaccin en 3 jaar van het interval tussen 2 doses
|
Geef het tweede varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0, 35-42 dag
|
|
Experimenteel: waterpokken-5
Het tweede varicella-vaccin en 5 jaar van het interval tussen 2 doses
|
Geef het tweede varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0, 35-42 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentage en GMT's voor levend verzwakt varicella-vaccin
Tijdsspanne: 35-42 dagen na de tweede dosis
|
35-42 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de tweede dosis
|
binnen 30 dagen na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT02079605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .