Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 2 dávek živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím

28. srpna 2014 aktualizováno: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 2 dávek živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím

Účelem této studie je pozorovat výskyt nežádoucích účinků, míru sérokonverze a geometrické střední titry (GMT) 2 dávek živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je ve věku ≥ 1 rok až ≤ 7 let
  • Účastník bez preventivního očkování vakcínou proti planým neštovicím a předchozí anamnézou planých neštovic a zoster
  • Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Tělesná teplota ≤ 37,5℃

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
  • Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce
  • Selhal v rozšířeném programu imunizace (EPI)
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Naplánujte si podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Známá porucha krvácení
  • Příjem plné krve, krevní plazmy nebo imunoglobulinu během 5 měsíců před zkušební vakcinací
  • Hlášená anamnéza akutního onemocnění vyžadovala systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu infekcí během 7 dnů před zkušební vakcinací
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před zařazením do studie
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plané neštovice-1
Druhá vakcína proti planým neštovicím a 1 rok intervalu mezi 2 dávkami
Biologický: plané neštovice-1
Podejte druhou vakcínu proti planým neštovicím (jednou 0,5 ml) a odeberte vzorky krve v 0, 35–42 dnech
Experimentální: plané neštovice-3
Druhá vakcína proti planým neštovicím a 3 roky intervalu mezi 2 dávkami
Biologický: plané neštovice-3
Podejte druhou vakcínu proti planým neštovicím (jednou 0,5 ml) a odeberte vzorky krve v 0, 35–42 dnech
Experimentální: plané neštovice-5
Druhá vakcína proti planým neštovicím a 5 let intervalu mezi 2 dávkami
Biologický: plané neštovice-5
Podejte druhou vakcínu proti planým neštovicím (jednou 0,5 ml) a odeberte vzorky krve v 0, 35–42 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze a GMT pro živou atenuovanou vakcínu proti planým neštovicím
Časové okno: 35-42 dní po druhé dávce
35-42 dní po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 30 dnů po druhé dávce
do 30 dnů po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT02079605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plané neštovice-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit