Inmunogenicidad y seguridad de 2 dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela
28 de agosto de 2014 actualizado por: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 2 dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela
El propósito de este estudio es observar la ocurrencia de eventos adversos, la tasa de seroconversión y los títulos medios geométricos (GMT) de 2 dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
716
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
- El participante tiene entre ≥ 1 año y ≤ 7 años
- Participante sin inoculación preventiva de vacuna contra la varicela e historial previo de varicela y zoster
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
- Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento
- Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave
- Reprobado al Programa Ampliado de Inmunización (EPI)
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Planee recibir cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Trastorno hemorrágico conocido
- Recepción de sangre entera, plasma sanguíneo o inmunoglobulina en los 5 meses anteriores a la vacunación de prueba
- Reportó el historial de enfermedad aguda que necesitó antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación de prueba.
- Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 38,0 ℃) en los 3 días anteriores a la inscripción en el ensayo
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: varicela-1
La segunda vacuna contra la varicela y 1 año del tiempo de intervalo entre 2 dosis
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Administre la segunda vacuna contra la varicela (un solo 0,5 ml) y obtenga muestras de sangre a los 0, 35-42 días
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Experimental: varicela-3
La segunda vacuna contra la varicela y 3 años del tiempo de intervalo entre 2 dosis
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Administre la segunda vacuna contra la varicela (un solo 0,5 ml) y obtenga muestras de sangre a los 0, 35-42 días
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Experimental: varicela-5
La segunda vacuna contra la varicela y 5 años del tiempo de intervalo entre 2 dosis
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Administre la segunda vacuna contra la varicela (un solo 0,5 ml) y obtenga muestras de sangre a los 0, 35-42 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seroconversión y GMT para la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la segunda dosis
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35-42 días después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de la segunda dosis
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dentro de los 30 días después de la segunda dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT02079605
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