Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella

28 agosto 2014 aggiornato da: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella

Lo scopo di questo studio è osservare il verificarsi di eventi avversi, tasso di sieroconversione e titoli medi geometrici (GMT) di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato
  • Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 1 anno e ≤ 7 anni
  • Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino contro la varicella e precedente storia di varicella e zoster
  • - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
  • Temperatura corporea ≤ 37,5 ℃

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
  • Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave
  • Fallito al programma ampliato sull'immunizzazione (EPI)
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Pianifica di ricevere qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Disturbo emorragico noto
  • Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobuline nei 5 mesi precedenti la vaccinazione di prova
  • Riferito la storia della malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova
  • Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura ≥ 38.0℃) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: varicella-1
Il secondo vaccino contro la varicella e 1 anno di intervallo tra 2 dosi
Biologico: varicella-1
Somministrare il secondo vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0, 35-42 giorni
Sperimentale: varicella-3
Il secondo vaccino contro la varicella e 3 anni di intervallo di tempo tra 2 dosi
Biologico: varicella-3
Somministrare il secondo vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0, 35-42 giorni
Sperimentale: varicella-5
Il secondo vaccino contro la varicella e 5 anni di intervallo di tempo tra 2 dosi
Biologico: varicella-5
Somministrare il secondo vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0, 35-42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione e GMT per il vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la seconda dose
35-42 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla seconda dose
entro 30 giorni dalla seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Collaboratori

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Investigatori

  • Investigatore principale: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT02079605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su varicella-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi