Immunogenicitet och säkerhet för 2 doser levande försvagat varcellavaccin
28 augusti 2014 uppdaterad av: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för 2 doser levande försvagat varcellavaccin
Syftet med denna studie är att observera förekomsten av biverkningar, serokonversionshastighet och geometriska medeltitrar (GMT) av 2 doser av levande försvagat varicellavaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
716
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke
- Deltagaren är i åldern ≥ 1 år till ≤ 7 år
- Deltagare utan förebyggande inokulering av varicellavaccin och tidigare anamnes på vattkoppor och zoster
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet
- Känd akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut exacerbation av kronisk sjukdom och feber
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln
- Rapporterade historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydlig allvarlig systemisk reaktion
- Misslyckades med Expanded Program on Immunization (EPI)
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planera att få något vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
- Känd blödningsrubbning
- Mottagande av helblod, blodplasma eller immunglobulin under de 5 månaderna före provvaccinationen
- Rapporterade historien om akut sjukdom hade behov av systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infektioner under de 7 dagarna före provvaccinationen
- En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) under de 3 dagarna före inskrivningen i prövningen
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa vaccinet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: varicella-1
Det andra varicellavaccinet och 1 år av intervalltiden mellan 2 doser
|
Ge det andra varicellavaccinet (en enda 0,5 ml) och ta blodprov vid 0, 35-42 dagar
|
|
Experimentell: varicella-3
Det andra varicellavaccinet och 3 år av intervalltiden mellan 2 doser
|
Ge det andra varicellavaccinet (en enda 0,5 ml) och ta blodprov vid 0, 35-42 dagar
|
|
Experimentell: varicella-5
Det andra varicellavaccinet och 5 år av intervalltiden mellan 2 doser
|
Ge det andra varicellavaccinet (en enda 0,5 ml) och ta blodprov vid 0, 35-42 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonversionsfrekvens och GMT för levande försvagat varicellavaccin
Tidsram: 35-42 dagar efter den andra dosen
|
35-42 dagar efter den andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter den andra dosen
|
inom 30 dagar efter den andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT02079605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .