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Imunogenicidade e segurança de 2 doses de vacina viva atenuada contra varicela

28 de agosto de 2014 atualizado por: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de 2 doses de vacina viva atenuada contra varicela

O objetivo deste estudo é observar a ocorrência de eventos adversos, taxa de soroconversão e títulos médios geométricos (GMTs) de 2 doses de vacina viva atenuada contra varicela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado
  • O participante tem idade ≥ 1 ano a ≤ 7 anos
  • Participante sem inoculação preventiva de vacina contra varicela e história prévia de varicela e zoster
  • Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
  • Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina
  • Doença aguda conhecida, doença crônica grave, exacerbação aguda de doença crônica e febre
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
  • Relatou a história de alergias, convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara
  • Falha ao Programa Alargado de Vacinação (PAI)
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Planeje receber qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Recebimento de sangue total, plasma sanguíneo ou imunoglobulina nos 5 meses anteriores à vacinação experimental
  • Relatou história de doença aguda e teve necessidade de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral de infecções nos 7 dias anteriores à vacinação experimental
  • Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura ≥ 38,0 ℃) nos 3 dias anteriores à inscrição no estudo
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: varicela-1
A segunda vacina contra varicela e 1 ano de intervalo entre 2 doses
Biológico: varicela-1
Dê a segunda vacina contra varicela (um único 0,5 ml) e obtenha amostras de sangue em 0, 35-42 dias
Experimental: varicela-3
A segunda vacina contra varicela e 3 anos de intervalo entre 2 doses
Biológico: varicela-3
Dê a segunda vacina contra varicela (um único 0,5 ml) e obtenha amostras de sangue em 0, 35-42 dias
Experimental: varicela-5
A segunda vacina contra varicela e 5 anos de intervalo entre 2 doses
Biológico: varicela-5
Dê a segunda vacina contra varicela (um único 0,5 ml) e obtenha amostras de sangue em 0, 35-42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão e GMTs para vacina viva atenuada contra varicela
Prazo: 35-42 dias após a segunda dose
35-42 dias após a segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a segunda dose
dentro de 30 dias após a segunda dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Colaboradores

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Investigadores

  • Investigador principal: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT02079605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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