Immunogénicité et innocuité de 2 doses de vaccin vivant atténué contre la varicelle
28 août 2014 mis à jour par: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de 2 doses de vaccin vivant atténué contre la varicelle
Le but de cette étude est d'observer la survenue d'événements indésirables, le taux de séroconversion et la moyenne géométrique des titres (MGT) de 2 doses de vaccin vivant atténué contre la varicelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
716
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé
- Le participant est âgé de ≥ 1 an à ≤ 7 ans
- Participant sans inoculation préventive du vaccin contre la varicelle et antécédents de varicelle et de zona
- Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Température corporelle ≤ 37,5℃
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des constituants du vaccin
- Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
- A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie cérébrale et une réaction systémique grave claire
- Echec au Programme Elargi de Vaccination (PEV)
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Prévoyez de recevoir n'importe quel vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
- Trouble hémorragique connu
- Réception de sang total, de plasma sanguin ou d'immunoglobuline dans les 5 mois précédant la vaccination d'essai
- A signalé des antécédents de maladie aiguë ayant eu besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai
- Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0℃) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'essai
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: varicelle-1
Le deuxième vaccin contre la varicelle et 1 an d'intervalle de temps entre 2 doses
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Administrez le deuxième vaccin contre la varicelle (un seul 0,5 ml) et prélevez des échantillons de sang au jour 0, 35-42
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Expérimental: varicelle-3
Le deuxième vaccin contre la varicelle et 3 ans d'intervalle entre 2 doses
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Administrez le deuxième vaccin contre la varicelle (un seul 0,5 ml) et prélevez des échantillons de sang au jour 0, 35-42
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Expérimental: varicelle-5
Le deuxième vaccin contre la varicelle et 5 ans d'intervalle entre 2 doses
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Administrez le deuxième vaccin contre la varicelle (un seul 0,5 ml) et prélevez des échantillons de sang au jour 0, 35-42
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion et MGT pour le vaccin vivant atténué contre la varicelle
Délai: 35-42 jours après la deuxième dose
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35-42 jours après la deuxième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: dans les 30 jours après la deuxième dose
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dans les 30 jours après la deuxième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02079605
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .