Kahden elävän heikennetyn vesirokkorokotteen annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Tutkimus 2 elävän heikennetyn vesirokkorokotteen annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla haitallisten tapahtumien esiintymistä, serokonversionopeutta ja geometristä keskiarvoa (GMT) 2 annoksella elävää heikennettyä vesirokkorokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujan ikä on ≥ 1 - 7 vuotta
- Osallistuja ilman ennaltaehkäisevää vesirokkorokotetta ja aiempaa vesirokkoa ja zoster-rokotusta
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Kehon lämpötila ≤ 37,5 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu akuutti sairaus, vaikea krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
- Laajennettu rokotusohjelma (EPI) epäonnistui
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunnittele minkä tahansa rokotteen saaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto 5 kuukauden aikana ennen koerokotusta
- Ilmoitettu akuutista sairaudesta, joka on tarvinnut systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta
- Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vesirokko-1
Toinen vesirokkorokote ja 1 vuosi kahden annoksen väliltä
|
Anna toinen vesirokkorokote (yksi 0,5 ml) ja ota verinäytteitä 0, 35-42 päivän kohdalla
|
|
Kokeellinen: vesirokko-3
Toinen vesirokkorokote ja 3 vuoden tauko 2 annoksen välillä
|
Anna toinen vesirokkorokote (yksi 0,5 ml) ja ota verinäytteitä 0, 35-42 päivän kohdalla
|
|
Kokeellinen: vesirokko-5
Toinen vesirokkorokote ja 5 vuoden tauko kahden annoksen välillä
|
Anna toinen vesirokkorokote (yksi 0,5 ml) ja ota verinäytteitä 0, 35-42 päivän kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen serokonversioaste ja GMT-arvot
Aikaikkuna: 35-42 päivää toisen annoksen jälkeen
|
35-42 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta annoksesta
|
30 päivän kuluessa toisesta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02079605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .