Иммуногенность и безопасность 2 доз живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
28 августа 2014 г. обновлено: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Исследование по оценке иммуногенности и безопасности 2 доз живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
Целью данного исследования является наблюдение за возникновением нежелательных явлений, частотой сероконверсии и средними геометрическими титрами (GMT) двух доз живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие
- Возраст участника от ≥ 1 года до ≤ 7 лет
- Участник без профилактической прививки от ветряной оспы и предшествующей истории ветряной оспы и опоясывающего лишая
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Температура тела ≤ 37,5 ℃
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент вакцины
- Известное острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое обострение хронического заболевания и лихорадка
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
- Не прошел Расширенную программу иммунизации (EPI)
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируйте получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
- Известное нарушение свертываемости крови
- Получение цельной крови, плазмы крови или иммуноглобулина в течение 5 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Сообщалось об остром заболевании в анамнезе, нуждающемся в системных антибиотиках или противовирусном лечении инфекций за 7 дней, предшествующих пробной вакцинации.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура ≥ 38,0 ℃) за 3 дня до включения в исследование
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ветряная оспа-1
Вторая вакцина против ветряной оспы и 1 год интервала времени между 2 дозами
|
Сделайте вторую прививку от ветряной оспы (однократно 0,5 мл) и возьмите образцы крови на 0, 35-42 день.
|
|
Экспериментальный: ветряная оспа-3
Вторая вакцина против ветряной оспы и 3 года интервала времени между 2 дозами
|
Сделайте вторую прививку от ветряной оспы (однократно 0,5 мл) и возьмите образцы крови на 0, 35-42 день.
|
|
Экспериментальный: ветряная оспа-5
Вторая вакцина против ветряной оспы и 5-летний интервал между двумя дозами
|
Сделайте вторую прививку от ветряной оспы (однократно 0,5 мл) и возьмите образцы крови на 0, 35-42 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии и GMT для живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
Временное ограничение: 35-42 дня после второй дозы
|
35-42 дня после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после второй дозы
|
в течение 30 дней после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02079605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .