Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej

Celem tego badania jest obserwacja występowania zdarzeń niepożądanych, współczynnika serokonwersji i średnich geometrycznych mian (GMT) 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w wieku od ≥ 1 roku do ≤ 7 lat
  • Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej i przebytym wywiadem ospy wietrznej i półpaśca
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
  • Temperatura ciała ≤ 37,5℃

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia
  • Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźną poważną reakcję ogólnoustrojową
  • Nieudany rozszerzony program szczepień (EPI)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Znana skaza krwotoczna
  • Otrzymanie krwi pełnej, osocza krwi lub immunoglobuliny w ciągu 5 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie
  • Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0℃) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ospa wietrzna-1
Druga szczepionka przeciw ospie wietrznej i 1 rok przerwy między 2 dawkami
Biologiczny: ospa wietrzna-1
Podaj drugą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (pojedyncza 0,5 ml) i pobierz próbki krwi w 0, 35-42 dniu
Eksperymentalny: ospa wietrzna-3
Druga szczepionka przeciw ospie wietrznej i 3 lata przerwy między 2 dawkami
Biologiczny: ospa wietrzna-3
Podaj drugą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (pojedyncza 0,5 ml) i pobierz próbki krwi w 0, 35-42 dniu
Eksperymentalny: ospa wietrzna-5
Druga szczepionka przeciw ospie wietrznej i 5 lat przerwy między 2 dawkami
Biologiczny: ospa wietrzna-5
Podaj drugą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (pojedyncza 0,5 ml) i pobierz próbki krwi w 0, 35-42 dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji i GMT dla żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 35-42 dni po drugiej dawce
35-42 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po drugiej dawce
w ciągu 30 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02079605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na ospa wietrzna-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj