Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af 2 doser levende svækket skoldkoppevaccine

28. august 2014 opdateret af: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 doser levende svækket skoldkoppevaccine

Formålet med denne undersøgelse er at observere forekomsten af ​​uønskede hændelser, serokonversionshastighed og geometriske middeltitre (GMT'er) af 2 doser levende svækket skoldkoppevaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke
  • Deltageren er i alderen ≥ 1 år til ≤ 7 år
  • Deltager uden forebyggende inokulering af skoldkopper-vaccine og tidligere skoldkopper og zoster
  • Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Kropstemperatur ≤ 37,5 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen
  • Kendt akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
  • Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
  • Mislykkedes i det udvidede program om immunisering (EPI)
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlæg at modtage enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Modtagelse af fuldblod, blodplasma eller immunglobulin i de 5 måneder forud for forsøgsvaccinationen
  • Rapporterede historie med akut sygdom havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling af infektioner i de 7 dage forud for forsøgsvaccinationen
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) i de 3 dage forud for tilmelding til forsøget
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: varicella-1
Den anden skoldkoppevaccine og 1 år af intervallet mellem 2 doser
Biologisk: varicella-1
Giv den anden skoldkoppevaccine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver ved 0, 35-42 dage
Eksperimentel: varicella-3
Den anden skoldkoppevaccine og 3 år af intervallet mellem 2 doser
Biologisk: varicella-3
Giv den anden skoldkoppevaccine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver ved 0, 35-42 dage
Eksperimentel: varicella-5
Den anden skoldkoppevaccine og 5 år af intervallet mellem 2 doser
Biologisk: varicella-5
Giv den anden skoldkoppevaccine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver ved 0, 35-42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate og GMT'er for levende svækket skoldkoppevaccine
Tidsramme: 35-42 dage efter anden dosis
35-42 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter den anden dosis
inden for 30 dage efter den anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT02079605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med varicella-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner