Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen lebender attenuierter Varizellen-Impfstoff

28. August 2014 aktualisiert von: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Serokonversionsrate und den geometrischen Mittelwert der Titer (GMTs) von 2 Dosen attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist ≥ 1 Jahr bis ≤ 7 Jahre alt
  • Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Windpocken und Vorgeschichte von Windpocken und Zoster
  • Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Körpertemperatur ≤ 37,5℃

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Bekannte akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung und Fieber
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt
  • Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen
  • Das erweiterte Programm zur Immunisierung (EPI) nicht bestanden
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Planen Sie die Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung ein
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Erhalt von Vollblut, Blutplasma oder Immunglobulin in den 5 Monaten vor der Probeimpfung
  • Berichten zufolge war in den 7 Tagen vor der Testimpfung aufgrund einer akuten Erkrankung eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung von Infektionen erforderlich
  • Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 38,0℃) in den 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varizellen-1
Die zweite Windpockenimpfung und 1 Jahr Pausenzeit zwischen 2 Impfungen
Biologisch: Varizellen-1
Verabreichen Sie den zweiten Varizellen-Impfstoff (einzeln 0,5 ml) und nehmen Sie Blutproben am Tag 0, 35-42
Experimental: Varizellen-3
Die zweite Windpockenimpfung und 3 Jahre Pausenzeit zwischen 2 Impfungen
Biologisch: Varizellen-3
Verabreichen Sie den zweiten Varizellen-Impfstoff (einzeln 0,5 ml) und nehmen Sie Blutproben am Tag 0, 35-42
Experimental: Varizellen-5
Die zweite Windpockenimpfung und 5 Jahre Pausenzeit zwischen 2 Impfungen
Biologisch: Varizellen-5
Verabreichen Sie den zweiten Varizellen-Impfstoff (einzeln 0,5 ml) und nehmen Sie Blutproben am Tag 0, 35-42

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate und GMTs für attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff
Zeitfenster: 35-42 Tage nach der zweiten Dosis
35-42 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Dosis
innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Ermittler

  • Hauptermittler: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02079605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varizellen

Klinische Studien zur Varizellen-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren