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健康なボランティアにおけるAVP-786の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相研究

2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

健康なボランティアを対象とした AVP-786 (重水素化 [d6] デキストロメトルファン臭化水素酸塩/硫酸キニジン) の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、非盲検試験

健康なボランティアにおけるAVP-786（重水素化[d6]デキストロメトルファン臭化水素酸塩[DM]/硫酸キニジン[Q]）の複数回投与の薬物動態（PK）、安全性、忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人男性
  • 18～45歳
  • BMI 18 - 30 kg/m2

除外基準:

  • 重大な疾患の病歴または存在
  • 過去3年間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴
  • 6か月以内のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用
  • 14日以内の処方薬または市販薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - 期間 1
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-786
アクティブコンパレータ：コホート A - 期間 2
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-923
実験的：コホート A - 期間 3
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-786
実験的：コホート B - 期間 1
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-786
アクティブコンパレータ：コホート B - 期間 2
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-923
実験的：コホート B - 期間 3
1日2回、7日間経口投与
薬：AVP-786

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AVP-786の血漿濃度
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AVP-786 の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sepehr Shakib, M.D.、CMAX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (推定)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-AVR-134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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