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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 bei gesunden Freiwilligen

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat) bei gesunden Probanden

Zur Beurteilung der Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid [DM]/Chinidinsulfat [Q]) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer
  • 18 - 45 Jahre alt
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Periode 1
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-786
Aktiver Komparator: Kohorte A – Periode 2
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Experimental: Kohorte A – Periode 3
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: Kohorte B – Periode 1
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-786
Aktiver Komparator: Kohorte B – Periode 2
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Experimental: Kohorte B – Periode 3
Zweimal tägliche orale Dosierung über 7 Tage
Arzneimittel: AVP-786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von AVP-786
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) für AVP-786
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AVR-134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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