En fas-1-studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för AVP-786 hos friska frivilliga
23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AVP-786 (deutererad [d6] dextrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat) hos friska frivilliga
För att bedöma farmakokinetiken för flera doser (PK), säkerhet och tolerabilitet av AVP-786 (deutererad [d6] dextrometorfanhydrobromid [DM]/kinidinsulfat [Q]) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män
- 18 - 45 år
- BMI 18 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av betydande sjukdom
- Historik av missbruk och/eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
- Användning av något recept eller receptfria läkemedel inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A – Period 1
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Kohort A – Period 2
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort A – Period 3
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B – Period 1
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Kohort B – Period 2
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B – Period 3
Dosering två gånger dagligen oralt i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av AVP-786
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) för AVP-786
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sepehr Shakib, M.D., CMAX
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Beräknad)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-AVR-134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .