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评估 AVP-786 在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究

2014年6月24日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

评估 AVP-786（氘代 [d6] 氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁）在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、单中心、随机、开放标签研究

评估 AVP-786（氘代 [d6] 氢溴酸右美沙芬 [DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）在健康志愿者中的多剂量药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康的成年男性
  • 18 - 45 岁
  • 体重指数 18 - 30 公斤/平方米

排除标准：

  • 重大疾病的病史或存在
  • 过去 3 年有药物滥用和/或酒精滥用史
  • 在 6 个月内使用过含烟草或含尼古丁的产品
  • 在 14 天内使用过任何处方药或非处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A - 第 1 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-786
有源比较器：队列 A - 第 2 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-923
实验性的：队列 A - 第 3 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-786
实验性的：队列 B - 第 1 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-786
有源比较器：队列 B - 第 2 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-923
实验性的：队列 B - 第 3 期
每天两次口服给药，持续 7 天
药品：AVP-786

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AVP-786 的血浆浓度
大体时间：7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
AVP-786 的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Sepehr Shakib, M.D.、CMAX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13-AVR-134

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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